Ceftriaxone rat. ev fl

Ceftriaxone rat. ev fl è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterico per uso sistemico.

INDICAZIONI:

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da ramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministratonei casi di effettiva necessita' esotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.

POSOLOGIA:

Schema posologico generale: Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata e' di 1 g di Ceftriaxone ratiopharm una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismimoderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministratiin un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superioria 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata dialmeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra' usatoil dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degliadulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di Ceftriaxone ratiopharm va protratta per un minimo di 48-72 ore dopolo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche: Per la prevenzione delleinfezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipoe rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. indose singola, un'ora prima dell'intervento. Posologia in particolaricondizioni: Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso diclearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienzaepatica: posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate:controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri:dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. Modo di somministrazione.Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usatoimmediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2C e +8C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare. Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere Ceftriaxone ratiopharm i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che e' di ml 2 per Ceftriaxone ratiopharm 250 mg e 500 mg, e di 3,5 ml per Ceftriaxone ratiopharm 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. Soluzione per uso endovenoso: Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere Ceftriaxone ratiopharm con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che e' di ml 10 ml per Ceftriaxone ratiopharm 1 g, e iniettare direttamentein vena nel tempo di 2-4 minuti. Perfusione endovenosa: Per praticarela perfusione endovenosa sciogliere Ceftriaxone ratiopharm in ragionedi 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%). La perfusione avra' una durata di almeno 30minuti. Le soluzioni di Ceftriaxone ratiopharm non dovrebbero esseremescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.

AVVERTENZE:

C. RatioPh. viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e peril restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata pervia biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte deicasi non e' necessario ridurre la posologia di C. RatioPh., a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. Al pari dialtre cefalosporine, e' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando traloro piu' betalattamine. Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattaticon dosi elevate, l'ultrasonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia con C. RatioPh., dovrebbeessere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato concautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritticasi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. Acausa dell'immaturita' delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di C. RatioPh. superiori a 50 mg/Kg/die. Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto puo' favorire losviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita'possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilita', dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti primadell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con C. RatioPh. puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, seil caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare C. RatioPh. in associazione ad altri antibioticidovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e' importante considerare questa diagnosi in pazienti chemanifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. C. RatioPh. non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle 48 ore successive all'ultima somministrazione di C. RatioPh.. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione di C. RatioPh. e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione.

INTERAZIONI:

C. RatioPh. non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer. La contemporanea somministrazione di alte dosi di C. RatioPh. con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi dellafunzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che C. RatioPh. aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione di C. RatioPh. non da' effetti simili aquelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesicon altre cefalosporine. L'eliminazione di C. RatioPh. non e' modificata dal probenecid. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra C. RatioPh. e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alledosi raccomandate. C. RatioPh. non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer.

EFFETTI INDESIDERATI:

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con C. RatioPh. possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:A livello sistemico. Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumentodei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso dicefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. C. RatioPh. non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione di C.RatioPh. e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione. A livello locale. In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.