Cefonicid teva im

Cefonicid teva im è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CEFONICID TEVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:

Cefonicid bisodico 1,081 g (pari a 1 g di cefonicid).

ECCIPIENTI:

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi sensibili al farmaco e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassichirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti chepresentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento,fornendo una protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA:

>>Adulti: somministrare in una dose singola i.m. giornaliera 1 g ogni24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi finoa 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, meta' di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta e' necessario modificare la posologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione. Clearance della creatinina 79-60(ml/min x 1.73 m^2): infezioni meno gravi 10 mg/kg (ogni 24 ore); infezioni ad alto rischio 25 mg/kg (ogni 24 ore). Clearance della creatinina 59-40 (ml/min x 1.73 m^2): infezioni meno gravi 8 mg/kg (ogni 24 ore); infezioni ad alto rischio 20 mg/kg (ogni 24 ore). Clearance dellacreatinina 39-20 (ml/min x 1.73 m^2): infezioni meno gravi 4 mg/kg (ogni 24 ore); infezioni ad alto rischio 15 mg/kg (ogni 24 ore). Clearance della creatinina 19-10 (ml/min x 1.73 m^2): infezioni meno gravi 4 mg/kg (ogni 48 ore); infezioni ad alto rischio 25 mg/kg (ogni 48 ore).Clearance della creatinina 9-5 (ml/min x 1.73 m^2): infezioni meno gravi 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni); infezioni ad alto rischio 15 mg/kg (ogni3-5 giorni). Clearance della creatinina < 5 (ml/min x 1.73 m^2): infezioni meno gravi 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni); infezioni ad alto rischio4 mg/kg (ogni 3-5 giorni). In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. >>Bambini: somministrare per via i.m. alladose singola giornaliera di 50 mg/kg.

CONSERVAZIONE:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:

Accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso la lidocaina o glialtri anestetici locali di tipo amidico. E' stato accertato, infatti,che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelliallergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anesteticilocali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalaticasi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilita' gravi, ed in particolare l'anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza. Usare con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica puo' provocare lo sviluppodi germi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. E' importante considerare questa patologia nelladiagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'usodi un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Nelle forme di media e graveentita' il trattamento di elezione e' rappresentato dalla vancomicinaper uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettrolitie proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu' probabili nei pazienti di eta' superiore a 50 anni, in quelli con precedentipatologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altrifarmaci nefrotossici. Somministrare con cautela e a dosaggio ridottoin presenza di insufficienza renale. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilita' condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia. La sensibilita' al prodotto deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia puo' comunque essere iniziata in attesa dei risultati diqueste analisi. Prima di impiegarlo in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni,controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

INTERAZIONI:

Probenecid rallenta l'eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. L'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e' stato ancora riportato dopol'uso contemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi. Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid. Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine versoalcuni microrganismi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Reazioni di ipersensibilita': orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazionisimil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilita' siverificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici: nel 3%e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina e' riscontrabileun test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopeniae leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cosi' come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, e' stata riportata eosinofilia e nell'1,7% dei casi un aumento delle piastrine. Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina,lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effettisono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.Effetti gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere lasospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e' stata riferita lacomparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letalisono stati riportati. Effetti locali: dolore, indurimento dei tessutie dolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Effetti neurologici: dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi segni di neurotossicita' quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali: occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza non e' dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato nei casi di assoluta necessita', quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischipossibili. In caso di taglio cesareo il medicinale puo' essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.