Cefaclor doc sosp

Cefaclor doc sosp è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Altro antibatterico beta-lattamico.

INDICAZIONI:

E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti ele cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

E' controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

Si somministra per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Adulti: il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg ogni 8ore. Nelle infezioni piu' gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta inambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini: il dosaggio normale giornaliero per i bambini e' di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media, ed inquelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

AVVERTENZE:

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Visono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicillinee le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utilia prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio ecardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginoselocalizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni eal viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza. La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Uso nei neonati. L'efficacia e la tollerabilita' del cefaclor nei neonati con meno di un mese di vita non sono note. Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la somministrazione del farmacodeve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso prolungato del cefaclor puo' indurre lo sviluppo di germi nonsensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Sedurante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devonoessere prese le misure del caso. Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore aquello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebberoessere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

INTERAZIONI:

Cosi' come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale del cefaclor e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messoin evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantita' totaleche si ritrova nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Ipersensibilita'. Si sono osservate reazionidi ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sonoraramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono stateriportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostratada leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita'piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici. Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Conalcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri. Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa. Sistema Nervoso Centrale. Raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento,sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica. Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delleSGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche. Cosi' come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico.Alterazioni renali. Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia odella creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco vausato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiche' non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.