Cedax

Cedax è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CEDAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici beta - lattamici. Cefalosporine.

PRINCIPI ATTIVI:

Ceftibuten.

ECCIPIENTI:

200 mg Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80. 200 mg Granulato per sospensione orale: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio. 400 mg Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80. 400 mg Granulato per sospensione orale: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio. 36 mg/ml Granulatoper sospensione orale, flacone: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio.

INDICAZIONI:

Cedax e' indicato nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare: Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media. Infezioni delle basse vierespiratorie: bronchite, polmonite primaria acquisita in comunita', broncopolmonite. Infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e cronica,cistopielite, cistite, uretrite. Come farmaco di seconda scelta nellauretrite acuta gonococcica non complicata.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Precedenti di reazioni allergiche al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA:

Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie. Polmonite: 200 mg duevolte/die; bronchite: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie respiratorie superiori: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie urinarie:400 mg una volta/die. Bambini oltre i 6 mesi di eta': Infezioni dellebasse vie respiratorie non complicate: 9,0 mg/kg una volta/die. Infezioni delle vie aeree superiori (per es. otite media): 9,0 mg/kg una volta/die. Infezioni delle vie urinarie: 9,0 mg/kg una volta/die. La dosemassima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/die. Il granulato per sospensione orale puo' essere assunto da una a due ore prima o dopo i pasti. Le capsule possono essere assunte senza tener contodell'orario dei pasti.

CONSERVAZIONE:

Da conservarsi a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

In pazienti con insufficienza renale marcata o in pazienti soggetti adialisi il dosaggio puo' richiedere un aggiustamento. E' prontamente dializzabile. I pazienti in dialisi devono essere attentamente monitorati, prevedendo la somministrazione immediatamente dopo la dialisi. Terapie prolungate con antibiotici ad ampio spettro, quale il ceftibuten,possono provocare un'alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea e/o colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium difficile. I pazienti possono presentare diarrea da moderata agrave, con o senza disidratazione. E' importante tener presente questa ipotesi in ogni paziente che presenti diarrea persistente nel corsodell'assunzione di ogni antibiotico a largo spettro, quale il medicinale. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione delfarmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini al di sotto dei 6 mesi d'eta' non sono state ancora determinate. La farmacocinetica e la posologia del ceftibuten nonvengono influenzate da una modesta alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina compresa tra 50-79 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min la dose giornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiori e' richiesto un ulteriore aggiustamento della dose.Nei pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti in trattamento dialitico 2/3 volte alla settimana, si consiglia di somministrare una dose singola da 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico.Deve essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastrointestinali complicate, in particolare colite cronica. Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline. Circa il 5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenzia reattivita' crociata agli antibiotici cefalosporinici. In generale, per gli antibiotici betalattamici sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilita' acuta (anafilassi) in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si puo' osservare un'iper-reattivita' crociata con anafilassi. Per quanto riguarda il farmaco, se si osserva una reazione allergica si consiglia di interromperne l'uso e di instaurare un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente(adrenalina, infusione di liquidi per via endovenosa, somministrazionedi ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie).All'apertura del flacone o delle bustine si puo' riscontrare un odoresulfureo che non altera la qualita' del prodotto. Dopo ricostituzione,l'odore sulfureo scompare. Il granulato contiene saccarosio non e' quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

INTERAZIONI:

Sono stati condotti studi di interazione tra il farmaco ed ognuna delle seguenti sostanze: alluminio-magnesio idrossido, ranitidina e teofillina in dose singola somministrata per via endovenosa. Non si sono verificate interazioni significative. Non sono noti gli effetti del medicinale sui livelli plasmatici e sulla farmacocinetica della teofillinasomministrata oralmente. Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in raricasi possono diminuire l'attivita' della protrombina portando ad un tempo di protrombina prolungato, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di protrombina oppure l'INR (International Normalized Ratio) devono essere monitorati nei pazienti a rischio, somministrando se necessario Vitamina K.Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci. Non sono state osservate con il prodotto interazioni chimicheo con test di laboratorio. E' stato riportato con l'uso di altre cefalosporine un falso positivo nel test di Coombs diretto. Tuttavia, i risultati dei test in cui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di valutare la capacita' del farmaco nel provocare reazioni"in vitro" nel test di Coombs diretto, non hanno evidenziato reazionipositive anche fino a concentrazioni di 40 mg/ml. L'assunzione concomitante di cibo non interferisce con l'efficacia delle capsule, mentre puo' ritardare e diminuire l'assorbimento della sospensione sospensione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3000 pazienti, gli eventi avversi piu' frequentemente riportati sono stati nausea (1/100, 1/1.000, 1/100, 1/10.000, 1/10.000, 1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Poiche' attualmente non c'e' esperienza clinica nell'uso di ceftibutendurante la gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo quando realmente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Poiche' gli studi sulla riproduzione effettuati negli animali non sempre sono predittivi per gli esseri umani, la somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento deve essere valutata in termini dirischio e beneficio sia per la madre che per il feto. Sebbene sia stato dimostrato che il ceftibuten passa in quantita' trascurabili nel latte materno occorre valutare i potenziali rischi in caso di allattamento al seno.