Carvedilolo pliva

Carvedilolo pliva è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ipertensione essenziale. Angina pectoris stabile cronica. Trattamentoaggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave.

INDICAZIONI:

Ipertensione essenziale: il Carvedilolo puo' essere utilizzato per iltrattamento dell'ipertensione da solo o in combinazione con altri farmaci antiipertensivi, per es. diuretici tiazidici.Si raccomanda una singola dose giornaliera, tuttavia la massima dose singola consigliata e'di 25 mg e la massima dose giornaliera raccomandata e' di 50 mg. Adulti: La dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg al giorno per i primidue giorni e, successivamente, il trattamento viene continuato al dosaggio di 25 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere ulteriormente aumentata, in modo graduale, ad intervalli di due o piu' settimane. La massima dose giornaliera e' di 50 mg. Anziani: Nei pazienti affetti da ipertensione la dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg al giorno; dose che puo' essere sufficiente per tutta la durata del trattamento. Tuttavia se non si e' ottenuta una risposta terapeutica sufficiente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata, in modo graduale, ad intervalli di due settimane o piu' lunghi. Uso pediatrico: L'efficaciae la sicurezza del Carvedilolo non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni d'eta'. Angina pectoris stabile: il regime posologico raccomandato suggerisce di assumere le compresse due volte al giorno. Adulti: La dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni ed in seguito di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose puo' essere ulteriormente aumentata, congradualita', ad intervalli di due o piu' settimane, fino alla massimadose giornaliera raccomandata di 100 mg, suddivisa in due dosi (due volte al giorno). Anziani: La dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni ed in seguito di 25 mg due volte algiorno, che corrisponde alla massima dose giornaliera raccomandata. Uso pediatrico: L'efficacia e la sicurezza del Carvedilolo non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni d'eta'. InsufficienzaCardiaca Cronica: il Carvedilolo e' somministrato in pazienti affettida insufficienza cardiaca da moderata a grave, in aggiunta alla terapia di base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitalici e/ovasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessunavariazione nella classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco) e la terapia di base deve essere stabile da almeno quattro settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ridotta, una frequenzacardiaca sopra i 50 battiti al minuto ed una pressione sistolica che superi gli 85 mmHg. La dose iniziale e' di 3,125 mg due volte al giornoper due settimane. Se questa dose e' ben tollerata, puo' essere aumentata lentamente, ad intervalli di non meno di due settimane, fino alladose di 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte algiorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. La dose e' aumentata fino al raggiungimento della dose piu' alta tollerata. La massima dose raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno per pazienti con un peso corporeo inferiore agli 85 kg, e di 50 mg due volte al giorno per pazienti con un peso corporeo superiore a 85 kg, purche' l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un incremento della dose a 50 mg due volte al giorno deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza medica del paziente. L'aggravamento temporaneo dei sintomi dello scompenso cardiaco puo' avvenire all'inizio del trattamento o in seguito all'aumento delladose, specialmente in pazienti con grave scompenso cardiaco e/o in trattamento con alte dosi di diuretici. Cio' non richiede solitamente lasospensione della terapia, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per le due ore successive l'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Prima diciascun aumento di dose, una visita medica deve essere fatta per riconoscere i potenziali sintomi di un peggioramento dello scompenso cardiaco o i sintomi di una eccessiva vasodilatazione (es. funzione renale,peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Un peggioramento dello scompenso cardiaco o la ritenzione idrica sono trattati con un aumento della dose di diuretici, e la dose di Carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compare bradicardia o ritardo nella conduzione atrio-ventricolare, il livello di digossina deve essere tenuto sotto controllo. Occasionalmente puo' essere necessario ridurre la dose di Carvedilolo o interrompere completamente il trattamento per un determinato periodo. Anche in questi casi, e' spesso possibile continuare la titolazione deldosaggio di Carvedilolo con successo. La funzionalita' renale, i trombociti e la glicemia (nel caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante la titolazione della dose; al termine della quale la frequenza di controllo puo' essere ridotta. Se il trattamentocon Carvedilolo e' interrotto per piu' di due settimane, la terapia deve essere ripresa con una dose di 3,125 mg due volte al giorno, per poi aumentare gradualmente conformemente alle raccomandazioni sopra riportate. Uso pediatrico: L'efficacia e la sicurezza del Carvedilolo nonsono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni d'eta'. Interruzione della terapia: il trattamento con Carvedilolo non deve essereinterrotto bruscamente, soprattutto in pazienti affetti da cardiopatia ischemica. La terapia deve essere interrotta gradualmente, nell'arcodi 7-10 giorni, per es. dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Insufficienza renale: il dosaggio deve essere determinato per ciascun paziente individualmente, ma, in accordo con i parametri farmacocinetici, non esistono evidenze che l'aggiustamento della dose di Carvedilolo nei pazienti con scompenso cardiaco sia necessario. Insufficienzaepatica: il Carvedilolo non deve essere somministrato in pazienti congravi disfunzioni epatiche. Nei casi di moderata insufficienza epatica, un aggiustamento della dose puo' essere necessario. Modi di somministrazione. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquidi e non e' necessaria la loro assunzione durante i pasti. Comunque, ai pazienti con scompenso cardiaco si raccomanda di assumere il Carvedilolo con il cibo per permettere un assorbimento piu' lento e ridurre il rischio di ipotensione ortostatica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Insufficienza cardiaca cronica (classe NHYA IV), che richieda inotropiper via endovenosa. Broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente broncospastica. Insufficienza epatica clinicamente significativa. Asma. Blocco atrioventricolare di II o III grado (a meno che non sia applicato un pace-maker permanente). Bradicardia grave (< 50 battiti alminuto). Shock cardiogeno. Sindrome del nodo seno-atriale (compreso ilblocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mmHg). Acidosi metabolica. Feocromocitoma (a meno che sia controllato adeguatamente da alfa-bloccanti). Angina di Printzmetal. Gravi disturbi del sistema circolatorio arterioso periferico. Allattamento. Concomitante terapia endovenosa con verapamil o diltiazem. Ipersensibilita' al Carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE:

Le seguenti avvertenze devono essere prese in considerazione, soprattutto nei pazienti con scompenso cardiaco. Nei pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico, il Carvedilolo deve essere somministrato principalmente in associazione a diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. L'inizio della terapia deve essere sotto la supervisionedi un medico ospedaliero. Il trattamento deve iniziare solo nel casoin cui il paziente sia stato stabilizzato da una terapia di base convenzionale della durata di almeno quattro settimane. I pazienti scompensati devono essere ri-compensati. I pazienti con grave scompenso cardiaco, deplezione di volume e deplezione salina, gli anziani o i pazienticon una bassa pressione sanguigna basale devono essere monitorati percirca due ore dopo la prima dose o dopo un aumento della dose in quanto e' possibile il manifestarsi di un'eccessiva vasodilatazione. L'ipotensione dovuta all'eccessiva vasodilatazione e' inizialmente trattatariducendo la dose del diuretico. Se i sintomi persistono, deve essereridotta anche la dose di uno degli ACE inibitori. All'inizio della terapia o durante la titolazione ascendente del Carvedilolo puo' avvenire un peggioramento dello scompenso cardiaco o della ritenzione di liquidi. In questi casi, la dose di diuretico deve essere aumentata. Comunque, a volte sara' necessario ridurre o sospendere la terapia con Carvedilolo. La dose di Carvedilolo deve essere aumentata solamente dopo che i sintomi dovuti al peggioramento dello scompenso cardiaco o l'ipotensione dovuta a vasodilatazione siano sotto controllo. Il Carvedilolopuo' mascherare i sintomi di ipoglicemia acuta. I disturbi dei livelli di glucosio nel sangue possono talvolta insorgere in pazienti diabetici con insufficienza cardiaca trattati con il Carvedilolo. Questi pazienti devono percio' essere posti sotto stretta osservazione, con misurazioni regolari del glucosio ematico, e la dose del farmaco antidiabetico deve essere aggiustata, se necessario. Un deterioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con il Carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca ed ipotensione (pressione sistolica < 100 mmHg), cardiopatia ischemica, aterosclerosi e/o insufficienza renale di base. In questi pazienti a rischio, lafunzionalita' renale deve essere tenuta sotto controllo durante la fase di aggiustamento della dose. La dose di Carvedilolo deve essere ridotta o la terapia deve essere interrotta temporaneamente, qualora si osservi un peggioramento significativo della funzionalita' renale. Il Carvedilolo e la digossina prolungano il tempo di conduzione atrioventricolare, e cio' deve essere tenuto in considerazione quando si usano carvedilolo e digossina in associazione. Altre avvertenze relative all'uso di Carvedilolo e dei beta-bloccanti in generale: i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente broncospastica, che non sono trattati con farmaci orali o per inalazione, devono essere trattati con Carvedilolo solo se il miglioramento previsto supera il possibile rischio. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione nella fase iniziale; inoltre la titolazione e la dose del Carvedilolo devono essere ridotte in caso di broncospasmi. Il Carvedilolo puo'mascherare i sintomi di tireotossicosi. Il Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Il dosaggio del Carvedilolo deve essere ridotto qualora lafrequenza cardiaca scenda al di sotto di 55 battiti per minuto e compaiano i primi sintomi di bradicardia. I beta-bloccanti possono aumentare la sensibilizzazione verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche nei pazienti con precedenti di gravi reazioni di ipersensibilita'. Durante il trattamento con beta-bloccanti, nei pazientiaffetti da psoriasi puo' avvenire un peggioramento delle lesioni cutanee. Il Carvedilolo puo' causare una riduzione della lacrimazione e cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che usano lenti acontatto. In pazienti con feocromocitoma, la terapia con beta-bloccanti deve essere preceduta da un trattamento con alfa-bloccanti. Non vi e' esperienza dell'uso del Carvedilolo in queste condizioni. Per questomotivo, si richiede cautela nella somministrazione di Carvedilolo neipazienti con sospetto feocromocitoma. Quando il carvedilolo e' utilizzato in associazione con agenti bloccanti dei canali del calcio, comeil verapamil e il diltiazem, o con altri farmaci antiaritmici, in particolar modo l'amiodarone, la pressione sanguigna del paziente e l'ECGdevono essere tenuti sotto controllo. Una co-somministrazione per viaendovenosa deve essere evitata (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rare disfunzioni di natura ereditaria di intolleranza al galattosio, mancanza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il Carvedilolo.

INTERAZIONI:

Il Carvedilolo puo' potenziare gli effetti di altri agenti antiipertensivi. La pressione sanguigna e la funzionalita' cardiaca dei pazientidevono essere monitorate quando il Carvedilolo e' utilizzato in associazione a calcio-antagonisti, quali verapamil o diltiazem, amiodarone,o con farmaci antiaritmici di classe I. Questi farmaci non devono essere somministrati contemporaneamente per via endovenosa. Le concentrazioni di digossina allo stato stazionario ("steady-state") aumentano, quando essa e' usata in associazione con Carvedilolo. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia all'inizio del trattamento, durante l'aggiustamento della dose e alla sospensione del trattamento. Quando si renda necessario interrompere il trattamento di Carvedilolo e clonidina, il carvedilolo deve essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire il dosaggio di clonidina. I farmaci induttori o inibitori degli enzimi epatici, quali rifampicina, cimetidina,ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil ed eritromicina, possono modificare le concentrazioni di Carvedilolo nel siero. I pazientiin trattamento con questi farmaci e Carvedilolo devono essere seguitiattentamente. Durante l'anestesia generale, particolare attenzione deve essere rivolta ai potenziali effetti inotropi negativi del Carvedilolo e degli anestetici. Il Carvedilolo puo' aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori e si manifestanoprevalentemente all'inizio del trattamento. Il profilo delle reazioniavverse che si manifestano nei pazienti affetti da ipertensione e angina e' simile a quello osservato nei pazienti con scompenso cardiaco.Comunque, la frequenza degli effetti indesiderati e' piu' bassa nei pazienti con ipertensione e angina pectoris. Le reazioni avverse nei pazienti con scompenso cardiaco sono estrapolate da studi clinici.Le reazioni avverse, che si manifestano nei pazienti con scompenso cardiaco durante gli studi clinici e che non sono state riscontrate comunementenei soggetti che hanno ricevuto il placebo, sono elencati di seguito.MOLTO COMUNI (>1/10): iperglicemia*, edema periferico, ipervolemia, ritenzione idrica; disturbi della vista; edema periferico, bradicardia;ipotensione ortostatica; nausea, diarrea, vomito; edema genitale; edema nel sito di somministrazione. COMUNI (>1/100, 1/1000, 1/10): vertigini*, cefalea*; ridotta lacrimazione; bradicardia; ipotensione ortostatica; mialgia; affaticamento. COMUNI (>1/100,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso di Carvedilolo non e' raccomandato in corso di gravidanza e allattamento. Non sono stati dimostrati gli effetti teratogeni del Carvedilolo negli studi clinici sulla riproduzione negli animali, ma non vi e' un'evidenza clinica sufficiente sulla sicurezza della donna in gravidanza. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' provocare morte fetale intrauterina e parti immaturi o prematuri. In aggiunta, gli effetti indesiderati (specialmente ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) possono manifestarsi nel fetoe nel neonato. Esiste un maggiore rischio di complicanze cardiache e respiratorie nel neonato nel periodo post-natale. Il Carvedilolo deve essere utilizzato in gravidanza solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia superiore al potenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della prevista nascita; se cio' non e' possibile, il neonato deve essere monitorato per iprimi 2-3 giorni di vita. Il Carvedilolo e' lipofilo e, in accordo coni risultati provenienti dagli studi clinici effettuati su animali incorso di allattamento, e' escreto nel latte materno con i suoi metaboliti; quindi, le madri in terapia con Carvedilolo non devono allattare.