Captopril m.g.

Captopril m.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CAPTOPRIL MYLAN GENERICS 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ACE-inibitori semplici.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa contiene 50 mg di captopril.

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina; Lattosio anidro; amido di mais; acido stearico; sodio amido glicolato.

INDICAZIONI:

Ipertensione: il farmaco e' indicato per il trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: il medicinale e' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalita' sistolica ventricolare in associazione con diuretici e, quando appropriato, con il digitale e beta-bloccanti. Infarto del miocardio: trattamento a breve termine (4 settimane): il prodotto e' indicato in pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall'infarto. Prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: e' indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione

POSOLOGIA:

La dose deve essere regolata sulla base del profilo di ciascun paziente e della risposta della pressione sanguigna. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 150 mg. Puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Ipertensione: 25-50 mg/die suddivisa in 2 somministrazionigiornaliere. La dose puo' essere aumentata, gradualmente, ad intervalli di almeno 2 settimane, fino a 100-150 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni a secondo delle necessita'come richiesto per raggiungere lapressione desiderata. Captopril puo' essere usato da solo o associatocon un altro agente anti-ipertensivo, specialmente con diuretici tiazidici. Un regime di dose singola giornaliera puo' essere appropriato quando viene associata una concomitante terapia anti-ipertensiva come quella con diuretici tiazidici. In pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (ipovolemia, ipertensione reno-vascolare, scompenso cardiaco) e' preferibile iniziare il trattamento conuna dose singola di 6,25 mg o 12,5 mg. La fase iniziale del trattamento deve avvenire preferibilmente sotto attenta supervisione medica. Queste dosi saranno somministrate 2 volte al giorno. Il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato a 50 mg al giorno in una o due somministrazioni e se necessario fino a 100 mg/die in una o due somministrazioni.Insufficienza cardiaca: 6,25 mg - 12,50 mg, 2 o 3 volte al giorno. L'incremento posologico fino a raggiungere la dose di mantenimento (75-150 mg/die) deve essere condotta sulla base della risposta individuale,dello stato clinico e della tollerabilita', fino ad un massimo di 150mg/die in dosi suddivise. La dose deve essere aumentata gradualmente,ad intervalli di almeno 2 settimane per valutare la risposta del paziente. Infarto del miocardio: -trattamento a breve termine: il trattamento con Captopril deve iniziare in ospedale il prima possibile dopo lacomparsa dei segni e/o sintomi, in pazienti con emodinamica stabile.Deve essere somministrata una dose test di 6,25 mg seguita da una dosedi 12,5 mg dopo 2 ore ed una di 25 mg dopo 12 ore. Dal giorno successivo il farmaco deve essere somministrato ad una dose di 100 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere, per 4 settimane, se e' garantita l'assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico. Alla fine delle 4 settimane di trattamento, lo stato del paziente deve essere riesaminato prima di prendere una decisione per il trattamento della fase post-infartuale. Trattamento cronico: se il trattamento con Captopril non e' iniziato durante le prime 24 ore da un infarto acuto del miocardio, si suggerisce di iniziare il trattamento tra il terzo ed il sedicesimo giorno del periodo post-infartuale, quando sono state raggiunte lecondizioni necessarie per il trattamento (emodinamica stabile e controllo dell'ischemia residua). Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretta sorveglianza (in particolare della pressione sanguigna) fino al raggiungimento della dose di 75 mg. La dose iniziale deve essere bassa particolarmente se il paziente mostra una pressione bassa o normale all'inizio della terapia. Il trattamento deve iniziare con una dose di 6,25 mg seguiti da 12,5 mg 3 volte la giorno per 2 giorni e poi 25 mg 3 volte al giorno se e' consentito dall'assenza di reazioni avverse emodinamiche. La dose raccomandata per un'effettiva cardioprotezione durante il trattamento a lungo termine va da 75 a 150 mg/die in 2-3 somministrazioni. In caso di ipotensione asintomatica, comenell'insufficienza cardiaca, la dose dei diuretici e/o di altri vasodilatatorisomministrati contemporaneamente, puo' essere ridotta al finedi raggiungere la dose stazionaria di captopril. Quando necessario ladose di captopril deve essere aggiustata secondo le risposte clinichedel paziente. Captopril puo' essere usato in combinazione con altre terapie per l'infarto del miocardio come gli agenti trombolitici, i beta-bloccanti e l'acido acetilsalicilico. Nefropatia diabetica di tipo I:in pazienti con nefropatia diabetica di tipo I la dose giornaliera raccomandata e' di 75-100 mg, suddivisa in piu' somministrazioni. Se sidesidera un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna, possonoessere aggiunte terapie anti-ipertensive addizionali. Disfunzione renale: poiche' captopril viene escreto principalmente per via renale, inpazienti con alterata funzionalita' renale, la dose deve essere ridotta o devono essere aumentati gli intervalli tra una dose e l'altra. Quando e' richiesta una concomitante terapia diuretica in pazienti con gravi alterazioni renali, e' preferibile un diuretico dell'ansa piuttosto che un diuretico tiazidico. In pazienti con alterata funzionalita' renale, al fine di evitare l'accumulo di Captopril, si raccomandano leseguenti dosi: clearance della creatinina >40 ml/min/1,73 m^2, dose giornaliera iniziale 25-50 mg, dose giornaliera massima 150 mg; clearance della creatinina 21-40 ml/min/1,73 m^2, dose giornaliera iniziale 25mg, dose giornaliera massima 100 mg; clearance della creatinina 10-20ml/min/1,73 m^2, dose giornaliera iniziale 12,5 mg, dose giornalieramassima 75 mg; clearance della creatinina

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperature non superiori ai 25 gradi C e proteggere dalla luce.

AVVERTENZE:

Ipotensione: l'ipotensione sintomatica insorge raramente, ma e' piu' probabile che si verifichi nei pazienti ipertesi in cui e' presente unadeplezione del volume e/o sodio dopo il trattamento intenso con diuretici, limitazione del sale nella dieta, emodialisi, diarrea o vomito.La deplezione del volume e/o del sodio devono essere corrette prima della somministrazione di un ACE-inibitore e deve essere considerato l'uso di una dose iniziale inferiore. Pazienti con insufficienza cardiacapresentano un rischio maggiore di ipotensione ed una dose iniziale minore e' raccomandata quando si inizia una terapia con ACE-inibitori. Usare cautela in questi pazienti quando la dose di Captopril o di diuretici viene aumentata. Un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare, puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. Incaso di ipotensione, il paziente deve essere adagiato in posizione supina. Puo' essere richiesto un ripristino del volume con normale soluzione fisiologica salina endovenosa. Ipertensione renovascolare: in questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico, utilizzando una dose bassa, un attento adattamento della dose e un monitoraggio della funzione renale. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale, la dose iniziale di captopril deve essereaggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente, e poiin funzione della risposta del paziente al trattamento. Angioedema: possono insorgere angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe.Se un edema angioneurotico grave si sviluppa dopo il trattamento di lunga durata con un ACE-inibitore interrompere immediatamente il trattamento. L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringe puo' essere letale, ed e' necessario prestare le cure d'emergenza, il paziente deve essere ospedalizzato, posto in osservazione per almeno 12-24 ore e non deve essere dimesso fino alla completa risoluzione dei sintomi. Tosse: il trattamento e' associato a tosse, non produttiva, persistente che scompare quando si interrompe il trattamento. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con un ittero colestatico e si evolve in una necrosi epatica fulminante (a volte) fatale. I pazienti che assumono ACE-inibitori e che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici,devono interrompere il trattamento e ricevere un adeguato controllo medico Iperpotassiemia: aumenti del potassio sierico sono state osservati in alcuni pazienti trattati. I pazienti a rischio di iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelliche assumono contemporaneamente diuretici potassio-risparmatori, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure quei pazienti che assumono altri farmaci che possono provocare aumentidel potassio nel siero. Se l'uso concomitante di detti farmaci e' ritenuto appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassiosierico. Litio: l'associazione non e' raccomandata. Stenosi aortica emitralica/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: usare con cautela neipazienti affetti da ostruzione valvolare e del tratto di efflusso delventricolo sinistro ed evitati in casi di shock cardiogenico e di ostruzione emodinamicamente significativa. Neutropenia/agranulocitosi. Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti trattati. In pazienti con funzione renale normale e senza altri fattori di rischio, la neutropenia compare raramente. Usare cautela in pazienti con malattie vascolari del collagene ed in corso diterapia con immunosopressori, allopurinolo o procainamide, o con unacombinazione di questi fattori di rischio. Alcuni di questi pazienti possono sviluppare gravi infezioni che in rari casi non rispondono ad una terapia antibiotica intensiva. Se il farmaco viene usato in questipazienti, effettuare un conteggio dei leucociti e la formula leucocitaria prima della terapia, ogni due settimane durante i primi 3 mesi diterapia e periodicamente nei periodo successivo. I pazienti devono essere istruiti a riportare ogni segno di infezione, in tal caso deve essere determinata la formula leucocitaria del sangue. Captopril ed altritrattamenti concomitanti devono essere interrotti se viene evidenziata o sospettata una neutropenia. Nella maggior parte dei pazienti il conteggio ritorna rapidamente normale dopo l'interruzione della somministrazione. Proteinuria: proteine urinarie totali maggiori di 1 g/die sono state osservate in circa lo 0,7% dei pazienti che assumono captopril. La maggior parte dei pazienti aveva un'anamnesi di malattie renalio aveva ricevuto dosi relativamente alte di captopril (oltre 150 mg/die) o entrambe queste condizioni. La sindrome nefrotica e' comparsa incirca un quinto dei pazienti proteinurici. Nella maggior parte dei casi la proteinuria decresce o scompare entro sei mesi indipendentementedalla sospensione di captopril. I parametri della funzione renale, raramente risultano alterati in pazienti con proteinuria. Pazienti con precedenti malattie renali devono essere sottoposti ad un dosaggio delleproteine urinarie prima del trattamento e poi periodicamente. Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione: sono state raramente riportate in pazienti sottoposti a desensibilizzazione con veleno di imenotteri mentre erano in trattamento con un altro ACE-inibitore. Talireazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore, ma sono riapparse in caso di "rechallenge" involontario. Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane a flusso elevato per dialisi o aferesi delle lipoproteine: sono state riportate in pazienti dializzati con membrane da dialisi ad alto flusso o sottoposti ad aferesidelle lipoproteine a bassa densita' con assorbimento di destrano solfato. Considerare la possibilita' di usare tipi diversi di membrane da dialisi o una differente classe di farmaci. Interventi chirurgici/anestesia: ipotensione puo' manifestarsi in pazienti sottoposti ad intervento di chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti noti per diminuire la pressione sanguigna. Se compare ipotensione deve essere corretta con espansione della volemia. Pazienti diabetici: i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati in pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, particolarmente durante il primo mese di terapia. Il farmaco contiene lattosio. Captopril e' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna negli individui di razza nera che nelle altre popolazioni, probabilmente per una maggior prevalenza di un basso livello di renina nellapopolazione nera ipertesa.

INTERAZIONI:

Diuretici potassio risparmatori o integratori di potassio: gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici potassio risparmatori (es.: spironolattone, triamterene, o amiloride), i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad un significativo incremento del potassio sierico. Se l'uso concomitante trova indicazione a causa di una dimostrataipokaliemia, essi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Farmaci diuretici (tiazidi o diureticidell'ansa): un precedente trattamento con dosi elevate di diuretico puo' risultare in una deplezione del volume con rischio di ipotensione quando si inizi una terapia con Captopril. L'effetto ipotensivo puo' essere ridotto sospendendo il diuretico, aumentando la volemia o l'assunzione di sale oppure iniziando la terapia con una dose ridotta di Captopril. Tuttavia in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide,non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altri farmaci anti-ipertensivi: Captopril e' stato somministrato senza problemi di sicurezza come trattamento concomitante con altri agenti anti-ipertensivi di uso comune (ad es.: beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questifarmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di Captopril. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori deve essere usato con cautela. Trattamenti dell'infarto acuto del miocardio: captopril puo' essere usato in concomitanza con l'acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati inpazienti con infarto del miocardio. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la contemporanea somministrazione di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante dei diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio ed accrescere il rischio gia' aumentato con gli ACE-inibitori. La somministrazione di litio captopril non e' raccomandata, ma se e' provata la necessita' dell'associazione, deve essere condotto un attento monitoraggio dei livelli di litio. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici: gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto ipotensivo di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici.Puo' comparire ipotensione posturale. Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi: la somministrazione concomitante con gli ACE-inibitori puo' portare ad un aumentato rischio di leucopenia, specialmente quando questi ultimi sono usati a dosi piu' elevate diquelle comunemente raccomandate. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): e' stato descritto che i FANS e gli ACE-inibitori possonoesercitare un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' comparire insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa, comegli anziani o soggetti disidratati. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Antidiabetici:studi farmacologici hanno mostrato che gli ACE-inibitori, incluso ilcaptopril, possono potenziare gli effetti riducenti sul glucosio ematico dell'insulina e degli antidiabetici orali come le sulfaniluree in soggetti diabetici. Se compare questa interazione molto rara, puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-inibitori. Chimica-clinica Captopril puo' causarefalsi-positivi nel test per l'acetone nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sangue e sistema linfatico. Molto rare: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia particolarmente in pazienti con disfunzione renale, anemia(inclusa anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattia auto-immune e positivita' agli anticorpi antinucleari. Metabolismo e nutrizione. Rara: anoressia; molto rare: iperkaliemia, ipoglicemia. Psichiatrici. Comuni: disturbi del sonno; molto rari: confusione, depressione. Sistema nervoso. Comuni: alterazionidel gusto, vertigini; rari:sudorazione, cefalea e parestesia; molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso ictus e sincope. Oculari. Molto rari: visione offuscata. Cardiaci: non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni; Molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Vascolari. Non comuni: ipotensione, sindrome di Raynaud, vampate, pallore. Apparato respiratorio, torace , mediastino. Comuni: tosse, tosse irritativa (non produttiva) e dispnea; molto rari: broncospamo, rinite, alveolite allergica, polmonite eosinofila. Apparatogastro- intestinale. Comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci rari: stomatiti,ulcerazioni afose molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatiti.Epato-biliari. Molto rari: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti incluso la necrosi, aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Cute e annessi. Comuni: prurito con o senza arrossamento, rash, alopecia non comuni: angioedema; molto rari: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliante. Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto rari: mialgia, artralgia. Renali ed urinari. Rari: disturbi della funzionalita' renale inclusi insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentato stimolo ad urinare molto rari: sindrome nefrosica. Sistema riproduttivo e mammella. Molto rari: impotenza, ginecomastia. Generali. Non comuni: dolore toracico, senso di affaticamento, malessere; molto rari: febbre. Test dilaboratorio. Molto rari: proteinuria, eosinofilia, aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento di azotemia, creatinina e bilirubina sieriche, diminuzione di emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle trombociti, titolo positivo degli anticorpi antinucleari, aumento della VES.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. Quando una gravidanza e' pianificata o confermata, il passaggio ad una terapia alternativa deve essere iniziato al piu' presto. Studi controllati con gli ACE-inibitori non sono stati condotti nell'uomo, ma il limitato numerodi casi di esposizione durante il primo trimestre non ha mostrato malformazioni. E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata al captopril durante il secondo eterzo trimestre ha indotto tossicita' fetale (diminuita funzionalita'renale, oligoidramnio, ritardo nell'ossificazione del cranio) e neonatale (insufficienza renale neonatale, ipotensione, ipopotassemia). E' controindicato nel periodo di allattamento.