Captopril idr.sand

Captopril idr.sand è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ACE(Enzima di conversione dell'Angiotensina)-Inibitore, associazione.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e'indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Storia di ipersensibilita' al captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-Inibitore. Storia di ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dallesulfonamidi. Storiadi angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave insufficienza renale(clearance della creatinina

POSOLOGIA:

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, puo' essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere. Non superare la dose massima giornaliera di 100 mg di captopril e 30 mg di idroclorotiazide. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, puo' essere aggiunto un ulteriore trattamento antipertensivo.Adulti:la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide e' di solito raccomandata dopo un dosaggio progressivo dei singoli componenti. La dose di mantenimento usuale e' 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si puo' considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Il dosaggio da 25/25 mg puo' esseresomministrato una volta al giorno in quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con idroclorotiazide 25 mg in monoterapia e prima della titolazione del captopril. I dosaggi da 50/25 mg e 25/25 mg devono essere assunti in una sola compressa al giorno, in quanto due compresse comporterebbero un inappropriato sovradosaggio di idroclorotiazide (50 mg/die). Il dosaggio da 50/15 mg puo' essere somministrato, all'inizio della terapia con la combinazione fissa,in quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con captopril 50 mg in monoterapia, e/o quando si preferisce unpiu' basso dosaggio di idroclorotiazide. Captopril e IdroclorotiazideSandoz e' disponibile nel solo dosaggio 50/25 mg. Disfunzione renale:clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min:la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mg (1/2 compressa) una volta al giorno, almattino. La combinazione captopril/idroclorotiazide e' controindicatanei pazienti con grave insufficienza renale. Popolazioni speciali:neipazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e inquelli diabetici la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mg (1/2 compressa) una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia del farmaco neibambini non sono state stabilite.

AVVERTENZE:

CAPTOPRIL:Raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Ipotensione sintomatica puo' piu' probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguito di un'intensa terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione di un ACE-Inibitore e deve essere considerata una dose iniziale piu' bassa.Un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus.C'e' un aumentato rischio di ipotensionee di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-Inibitori.Una perdita di funzione renale puo' manifestarsi anche con lievi modificazioni della creatinina sierica.In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico con basse dosi, con un aggiustamento cauto e controllando la funzione renale.Angioedema:specialmente nelle prime settimane ditrattamento possono manifestarsi angioedema delle estremita', del viso, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide, odella laringe.Insufficienza epatica:raramente gli ACE-Inibitori sonostati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) fino allamorte.Devono sospendere l'ACE-Inibitore e devono essere seguiti in maniera appropriata dal punto di vista medico.Iperpotassiemia:sono statiosservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli in trattamento contemporaneo con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti salini contenenti potassio, o altri farmaci associati ad un aumento del potassio.Gli ACE-Inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti con una ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ed evitato in caso di shock cardiogeno e di ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico.Neutropenia/agranulocitosi:sonostate segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.Captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie del collageno, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide o con una combinazione di questi fattori di rischio specialmente in presenza di una pre-esistente disfunzione renale.Nella maggiorparte dei pazienti, la conta dei neutrofili torna rapidamente alla normalita' alla sospensione.La proteinuria si puo' manifestare particolarmente nei pazienti con disfunzione renale pre-esistente o in trattamento con dosi di ACE-Inibitori relativamente elevate.In pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un altro ACE-Inibitore raramente sono stare riportate delle reazioni anafilattoidi prolungate, tali da mettere il paziente in pericolo di vita.Negli stessi pazienti, queste reazioni si sono evitate conla temporanea sospensione dell'ACE-Inibitore, ma ricomparivano in seguito ad una incauta risomministrazione. Percio' e' necessario esercitare cautela.In pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per adsorbimento con destran-solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi. In questi pazienti, si consideri l'impiego di differenti tipi dimembrane per dialisi o di diverse classi di farmaci.Nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante trattamento con anestetici che siano noti per causare una diminuzione della pressione arteriosa puo' manifestarsi ipotensione. In questo caso si puo' ricorrere ad una espansione del volume.I livelli di glicemia devono essere attentamente controllati nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, specificatamente durante il primo mese di trattamento.IDROCLOROTIAZIDE:Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono determinare iperazotemia. Nei pazienti con disfunzione renale possono svilupparsi effetti da accumulo di farmaco. I diuretici tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con disfunzione epatica o malattia epatica progressiva, dato che alterazioni minime dei liquidi o del bilancio elettrolitico possono portare a coma epatico.La terapia con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete latente puo' rendersi manifesto durante la terapia con diuretici tiazidici.In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici puo' manifestarsi iperuricemia o addirittura gotta franca.Squilibrio elettrolitico:si deve procedere ad una determinazione periodica degli elettroliti sierici,a intervalli appropriati.I tiazidici possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia, e alcalosi ipocloremica). Sintomi premonitori di uno squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione,dolore muscolare o crampi, affaticabilita', ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito.La concomitante terapia con captopril puo' ridurre l'ipopotassiemia indotta daldiuretico. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti poliurici, in pazienti che ricevano un inadeguato apporto elettrolitico e nei pazienti che siano trattati contemporaneamente con corticosteroidi o ACTH.I tiazidici possono diminuirel'escrezione urinaria di calcio e causare un'intermittente, lieve elevazione del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo'produrre un risultato positivo in un test anti-doping.Altro: reazionidi ipersensibilita' possono manifestarsi in pazienti con storia o menodi allergia o asma bronchiale. E' stata riportata la possibilita' diuna recrudescenza o di una attivazione di Lupus Eritematoso Sistemico.COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE:Rischio di ipopotassiemia: lacombinazione di un ACE-Inibitore con un diuretico tiazidico non esclude la possibilita' che si verifichi ipopotassiemia.Deve essere effettuato un regolare monitoraggio dei livelli di potassio.Si raccomanda di non usare il medicinale in associazione con litio a causa della potenziale tossicita' di quest'ultimo.Contiene lattosio, e percio' non deve essere impiegato in casi di galattosemia congenita, malassorbimento diglucosio e galattosio, o sindromi da deficit di lattasi.

INTERAZIONI:

CAPTOPRIL:Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi del potassio: gli ACE-Inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un incremento della potassiemia. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di una manifesta ipopotassiemia, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico.Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' portare ad una deplezione di volume e al rischio di ipotensione al momento di iniziare la terapia. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, da un aumento del volume o dall'introito di sale, o iniziandola terapia con basse dosi di captopril.Tuttavia, in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state osservate interazionifarmacologiche di significato clinico.Altri antipertensivi: il captopril e' stato somministrato con sicurezza insieme ad altri antipertensivi di comune impiego (beta-bloccanti e calcio-antagonisti a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare gli effetti ipotensivi del captopril.Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, dovrebbe essere impiegato con cautela.Trattamento dell'infarto acuto del miocardio: captopril puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico (ai dosaggi cardiologici),trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio.Antidepressivi triciclici/Antipsicotici: gli ACE-Inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici. Si puo' manifestare ipotensione posturale.Allopurinolo, procainamide, citostatici o agenti immunosoppressivi: la contemporanea somministrazione di ACE-Inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi vengono utilizzati in dosi piu' elevate di quelle normalmente raccomandate.Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-Inibitori; i pazienti devono essere controllati con attenzione.Antidiabetici: studi farmacologici hanno dimostrato che gli ACE-Inibitori possonopotenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea nei diabetici. Nel caso in cui questainterazione molto rara si dovesse verificare, puo' essere necessarioridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-Inibitori.IDROCLOROTIAZIDE:Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, particolarmente l'ipopotassiemia.Sali di calcio: in caso di somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, si manifestano livelli aumentati di calcemia in conseguenza di una ridotta escrezione.Glicosidicardiaci: l'ipopotassiemia indotta dai diuretici aumenta la possibilita' di intossicazione digitalica.Colestiramina e colestipol: possono ritardare o diminuire l'assorbimento dell'idroclorotiazide. I diureticiderivati dalla sulfonamide devono essere somministrati almeno un'oraprima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci.Rilassanti muscolarinon-depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloridrato): glieffetti di queste sostanze possono essere potenziati dall'idroclorotiazide.Medicinali associati a torsione di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, si deve usare cautela nella co-somministrazione di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali associati a torsione di punta, qualialcuni antiaritmici, antipsicotici ed altri medicinali noti per indurre torsione di punta.COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE:Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' da litio sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-Inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare il gia' elevatorischio di tossicita' da litio con ACE-Inibitori. La combinazione dicaptopril ed idroclorotiazide con litio non e' pertanto raccomandata ed un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio deve essere effettuato nel caso in cui la combinazione risulti necessaria.Antinfiammatori non steroidei: e' stato descritto che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-Inibitori esercitano un effetto additivonel determinare l'aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili.Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con funzionalita' renale compromessa come gli anziani o i pazienti disidratati. La somministrazione cronica di FANS puo'ridurre gli effetti antipertensivi di un ACE-Inibitore. La somministrazione di farmaci FANS puo' ridurre gli effetti diuretico, natriureticoed antipertensivo dei diuretici tiazidici.Chimica clinica: il captopril puo' causare risultati falsi positivi al test urinario per l'acetone. L'idroclorotiazide puo' interferire nell'uso diagnostico del test della bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli di iodoproteinemia senza segni di disturbo tiroideo.

EFFETTI INDESIDERATI:

CAPTOPRIL:Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia conACE-Inibitori comprendono:Alterazioni del sangue e sistema linfatico:molto rari: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale, anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinifilia, malattie autoimmuni e/o positivita' per gli anticorpi anti-nucleo.Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:rari: anoressia;molto rari: iperpotassiemia,ipoglicemia.Disturbi psichiatrici:comuni: disturbi del sonno;molto rari: confusione, depressione.Alterazioni del sistema nervoso:comuni: alterazione del gusto, vertigini;rari: sonnolenza, cefalea e parestesia;molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope.Disturbi oculari:molto rari: visione offuscata.Alterazioni cardiache:noncomuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni;molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno.Alterazioni del sistema vascolare:non comuni: ipotensione, sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore.Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea; molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci;rari: stomatite/ulcerazioni aftose;molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite.Alterazioni del sistema epatobiliare:molto rari: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusala necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina.Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:comuni: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia;non comuni: angioedema;molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:molto rari: mialgia,artralgia.Alterazioni renali e delle vie urinarie:rari: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria;molto rari: sindrome nefrosica.Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:molto rari: impotenza, ginecomastia.Disordini generali:non comuni: dolore toracico,affaticabilita', malessere;molto rari: febbre.Indagini diagnostiche:molto rari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia,iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dellepiastrine, positivita' per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata.IDROCLOROTIAZIDE:Infezioni e infestazioni: scialoadenite.Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia,neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare.Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi.Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno.Alterazioni del sistema nervoso: perdita dell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera.Disturbi oculari: xantopsia, transitoria visioneoffuscata.Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigine.Alterazioni cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache.Alterazioni del sistema vascolare: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee).Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edemapolmonare).Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.Alterazioni del sistema epatobiliare:ittero (ittero colestatico intraepatico).Alterazioni della cute e deltessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica.Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: spasmi muscolari.Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale.Disordini generali: febbre, debolezza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In casodi gravidanza accertata o programmata, un trattamento alternativo deveessere iniziato prima possibile.Non sono stati effettuati studi controllati con ACE-Inibitori negli esseri umani, ma un limitato numero dicasi di esposizione durante il primo trimestre non hanno mostrato malformazioni. E' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestredi gravidanza. L'esposizione prolungata al captopril durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza e' nota causare tossicita' fetale (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e neonatale (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperpotassiemia).L'idroclorotiazide in caso di prolungata esposizione, durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare un'ischemia feto-placentare e rischio di ritardo nella crescita. Inoltre, sono stati riportati, in caso di esposizione al termine della gravidanza, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati.L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico cosi' come il flusso sanguigno utero-placentare.Si raccomanda di eseguire una valutazione ecografica della funzionalita' renale e del cranio in caso sia avvenutaun'esposizione al farmaco dal secondo trimestre di gravidanza. Entrambi i componenti sono escreti nel latte umano. I tiazidici, durante l'allattamento al seno, sono stati associati a un decremento o addiritturaa soppressione della lattazione. Si puo' verificare ipersensibilita'ai medicinali derivati dalla sulfonamide, ipopotassiemia ed ittero nucleare. A causa di potenziali gravi reazioni avverse nei lattanti da ambedue i principi attivi, si dovra' decidere se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo in considerazione l'importanza di quest'ultima per la madre.