Captopril eg

Captopril eg è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CAPTOPRIL EG 25/50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ACE-inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di captopril.

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.

INDICAZIONI:

Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'ipertensione. E' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalita' sistolica ventricolare, in combinazione a diuretici e, qualora appropriato, a digitale e betabloccanti. Infarto delmiocardio. Il trattamento a breve termine (4 settimane) e' indicato per pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall'insorgenzadi un infarto. Profilassi a lungo termine dell'insufficienza cardiacasintomatica e' indicato per pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione < 40%). E' indicato per il trattamento della nefropatia diabetica con macroproteinuria in pazienti affetti da diabete del tipo I.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Storia di ipersensibilita' al captopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. Storia di angioedema associata a precedente terapia con ACE - inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.

POSOLOGIA:

Individualizzare il dosaggio a seconda del profilo del paziente e della risposta della pressione sanguigna. La dose massima giornaliera raccomandata e' 150 mg. Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. In caso di ipertensione, la dose iniziale raccomandata e'25-50 mg al giorno suddivisa in due somministrazioni. La dose puo' essere aumentata in modo incrementale, ad intervalli di almeno 2 settimane fino a 100 - 150 mg/giorno suddivisi in due somministrazioni per raggiungere una risposta pressoria soddisfacente. Puo' essere utilizzatoda solo od in associazione ad altri antipertensivi, soprattutto a diuretici tiazidici. Sarebbe opportuno seguire un regime di dosaggio che preveda un'unica somministrazione giornaliera qualora alla terapia si aggiunga un trattamento antipertensivo concomitante, come i diuretici tiazidici. In pazienti il cui sistema renina-angiotensina-aldosterone e' estremamente attivo, e' preferibile iniziare con una singola dose di6,25 mg o 12,5 mg. Instaurare questo trattamento di preferenza sottostretto controllo medico. Queste dosi saranno poi somministrate due volte al giorno. Il dosaggio puo' essere incrementato gradualmente finoa 50 mg al giorno da somministrarsi in una o due dosi e, se necessario, fino a 100 mg al giorno in una o due dosi. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.L'usuale dose di partenza e' 6,25 mg o 12,5 mg BID o TID. Effettuarela titolazione della dose di mantenimento (75-100 mg/die) sulla base della risposta dei pazienti, dello stato clinico e della tollerabilita', fino ad un massimo di 150 mg/die in dosi suddivise. Aumentare la dose in modo incrementale, con intervalli di almeno 2 settimane per valutare la risposta dei pazienti. Trattamento a breve termine dell'infartomiocardico: iniziare il trattamento in ospedale non appena possibiledopo la comparsa dei segni e/o sintomi in pazienti con emodinamica stabile. Effettuare una prima somministrazione di prova pari a 6,25 mg, seguita da una dose di 12,5 mg due ore dopo e da una dose di 25 mg 12 ore piu' tardi. A partire dal giorno seguente somministrare alla dose di 100 mg/die in due somministrazioni giornaliere, per 4 settimane, seconsentito dall'assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico. Al completamento delle 4 settimane di trattamento, rivalutare lo stato delpaziente prima di prendere decisioni relativamente al trattamento perla fase post-infarto miocardico. Trattamento cronico dell'infarto miocardico: se il trattamento non e' stato iniziato durante le prime 24 ore della fase acuta di infarto miocardico, si suggerisce di iniziare iltrattamento tra il terzo ed il sedicesimo giorno dopo l'infarto non appena si raggiungono le condizioni necessarie per il trattamento (emodinamica stabile e gestione di qualsiasi ischemia residua). Iniziare iltrattamento in ospedale sotto stretta sorveglianza medica (soprattutto per quanto riguarda la pressione sanguigna) fino al raggiungimento della dose di 75 mg. La dose iniziale deve essere bassa, soprattutto seil paziente ha una pressione sanguigna normale o bassa all'inizio della terapia. Iniziare il trattamento con una dose di 6,25 mg seguita da12,5 mg tre volte al giorno per 2 giorni e poi 25 mg 3 volte al giorno, se consentito dall'assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico.La dose raccomandata per un'efficace protezione del cuore durante untrattamento a lungo termine va da 75 a 150 mg al giorno in due o tre dosi. In caso di ipotensione sintomatica, come nell'insufficienza cardiaca, il dosaggio dei diuretici e/o dei vasodilatatori somministrati inconcomitanza puo' essere ridotto per ottenere la dose allo steady-state di captopril. Laddove necessario regolare la dose conformemente alle reazioni cliniche del paziente. Puo' essere usato in combinazione con altri trattamenti per l'infarto miocardico come agenti trombolitici,betabloccanti e acido acetilsalicilico. In pazienti affetti da nefropatia diabetica di tipo I, la dose giornaliera raccomandata e' 75-100 mg da somministrarsi in dose suddivise. Nel caso si desideri ottenere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna e' possibile aggiungere farmaci antipertensivi supplementari. Poiche' captopril viene principalmente escreto per via renale, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, ridurre il dosaggio o aumentare l'intervallo di tempofra le somministrazioni. Quando si rende necessario un trattamento concomitante con diuretici, un diuretico dell'ansa (ad es. furosemide) e' preferito nei pazienti con grave compromissione renale, rispetto adun diuretico tiazidico. Per evitare l'accumulo di captopril, si consigliano le seguenti dosi calcolate in base alla clearance della creatinin (ml/min/1.73 m^2). Clearance >40: dose iniziale 25-50 mg, dose massima 150 mg. Clearance 21-40: dose iniziale 25 mg, dose massima 100 mg.Clearance 10-20: dose iniziale 12.5 mg, dose massima 75 mg. Clearance

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore ai 25.C

AVVERTENZE:

Nei pazienti ipertesi senza complicazioni, raramente si osserva ipotensione. L'ipotensione sintomatica e' piu' probabile in pazienti ipertesi che sono in condizioni di deplezione di volume e/o di sodio a seguito di intenso trattamento con diuretici, restrizione nell'apporto di sale con la dieta, diarrea, vomito o emodialisi. Correggere la deplezione di volume e/o di sodio prima della somministrazione e considerare una dose iniziale piu' bassa. I pazienti con insufficienza cardiaca sonoa piu' alto rischio di ipotensione, iniziare il trattamento con una dose iniziale piu' bassa. Si raccomanda prudenza se la dose del farmacoo del diuretico viene aumentata in pazienti affetti da insufficienzacardiaca. Un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti affetti da patologia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolarepuo' aumentare il rischio di infarto miocardico o ictus. In caso di ipotensione, collocare il paziente in posizione supina. Puo' rendersi necessaria una replezione in volume tramite normale soluzione fisiologica per via endovenosa. Nei pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un unico rene funzionante lasomministrazione aumenta il rischio d'ipotensione e di insufficienza renale. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi anche solo in seguito ad un lieve cambiamento della creatinina sierica. Iniziare il trattamento utilizzando un basso dosaggio, un'attenta titolazione e monitorando la funzionalita' renale. In caso di compromessa funzionalita' renale regolare il dosaggio iniziale secondo i valori di clearance della creatinina del paziente e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Monitorare i valori di potassio e creatinina. Puo' verificarsi angioedema delle estremita', del volto, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide o della laringe. Tuttavia, in casi rari, un grave angioedema puo' verificarsi dopo un trattamento a lungo termine: sospendere il trattamento immediatamente. L'angioedema che coinvolge la lingua, la glottide o la laringe puo'essere fatale. Istituire un trattamento d'emergenza. Ospedalizzare etenere sotto osservazione il paziente per un minimo di 12-24 ore, e trattenere fino alla completa scomparsa di tutti i sintomi. E' stata segnalata tosse, che scompare con la sospensione. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che si manifesta con itterocolestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) alla morte. In caso di ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici interrompere il trattamento e sottoporre ad opportune visite mediche di controllo. Sono stati osservati aumenti di potassio sierico inalcuni pazienti trattati. I pazienti a rischio di sviluppare una iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito oppure coloro che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio; sono inoltre inclusi i pazienti trattati con altri farmaci che determinano aumento del potassio sierico. In tal caso, controllare il potassio sierico. Non e' raccomandata la contemporanea somministrazione con litio. Usare con prudenza nei pazienti con ostruzione al livello deltratto di eiezione e valvolare del ventricolo sinistro e evitare in caso di shock cardiogenico e di significativa ostruzione di tipo emodinamico. Sono stati riportati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia, tra cui captopril. La neutropenia e' rara nei pazienti con funzionalita' renale normale e senza altre complicanze. Somministrare con cautela in pazienti affetti da collagenosi vascolare ed in caso di trattamento con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, od una combinazione di questi fattori complicanti, soprattutto incaso di una compromissione renale preesistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni che in alcuni casi non hanno risposto a terapia antibiotica di tipo intensivo. L'uso in tali pazienti deve prevedere una conta dei globuli bianchi e conte differenziali prima dell'inizio della terapia, ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento e quindi periodicamente. Durante il trattamento, quandosi deve svolgere una conta differenziale dei globuli bianchi del sangue, tutti i pazienti devono comunicare qualsiasi segno di infezione. Sela neutropenia dovesse insorgere od essere presunta, interrompere iltrattamento con il farmaco ed altri farmaci concomitanti. Nella maggior parte dei pazienti la conta dei neutrofili si normalizza rapidamentedopo l'interruzione. Una proteinuria puo' verificarsi particolarmentein caso di compromissione esistente della funzionalita' renale, o incaso di somministrazione di dosi relativamente elevate. Sono state riscontrate nelle urine proteine totali maggiori di 1 g al giorno in circa lo 0.7% dei pazienti trattati. La sindrome nefrotica si e' manifestata in circa 1/5 dei pazienti proteinurici. Nella maggior parte dei casi la proteinuria e' diminuita in intensita' o si e' risolta entro seimesi. I parametri di funzionalita' renale si sono alterati raramente in pazienti affetti da proteinuria. I pazienti con patologia renale preesistente devono verificare le proteine urinarie prima del trattamentoe quindi periodicamente. Reazioni anafilattoidi prolungate che hannoposto a rischio la vita del paziente sono state descritte raramente inpazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con tossina di imenottero e contemporaneamente trattati con un altro ACE-inibitore: tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la somministrazione dell'ACE-inibitore, ma queste riapparivano per riesposizione involontaria. Occorre cautela in pazienti che assumono ACE-inibitori esono contemporaneamente sottoposti a tali trattamenti desensibilizzanti. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso o sottoposti ad aferesi dilipoproteine a bassa densita' con assorbimento di destrano solfato: considerare la possibilita' di utilizzare un differente tipo di membranaper dialisi od una diversa classe di farmaci. Ipotensione puo' verificarsi nei pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico maggiore o durante trattamento con anestetici che notoriamente abbassano la pressione sanguigna. In caso di ipotensione, essa puo' essere corretta tramite un'espansione dei volumi. I livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati in pazienti diabetici precedentemente trattati conantidiabetici orali o insulina, vale a dire durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Contiene lattosio. Il prodotto e' apparentemente meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera.

INTERAZIONI:

In caso di diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio, gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone,triamterene o amiloride), gli integratori di potassio, o i sostituti salini contenenti potassio possono causare rilevanti aumenti dei valoridel potassio sierico. Se l'uso concomitante di tali sostanze e' motivato dalla presenza di ipokaliemia, le stesse devono essere usate con prudenza e il livello del potassio sierico deve essere frequentemente monitorato. All'inizio del trattamento puo' verificarsi una deplezionein volume e sussistere il rischio di ipotensione nei pazienti trattatiprecedentemente con alte dosi di diuretici (diuretici tiazidici o dell'ansa). L'effetto ipotensivo puo' essere ridotto sospendendo il trattamento con diuretici, aumentando l'apporto di liquidi o sali o utilizzando basse dosi di partenza. Non sono state tuttavia individuate interazioni tra farmaci, significative sotto il profilo clinico, nell'ambito di studi specifici con idroclorotiazide o furosemide. La combinazione con altri farmaci antiipertensivi come i beta-bloccanti, la metildopa e i calcio antagonisti, puo' aumentare l'efficacia antipertensiva. Il trattamento concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati, od altri vasodilatatori, deve essere applicato con cautela in quanto puo' ulteriormente ridurre la pressione del sangue. Puo' essere somministratocontemporaneamente all'acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), ai trombolitici, ai beta bloccanti e/o ai nitrati in pazienti coninfarto miocardico. Sono stati segnalati aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche e nella tossicita' del litio in caso di assunzione concomitante di litio e di ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e potenziare il gia' elevato rischio di tossicita' del litio con ACE-inibitori. Non e' raccomandato l'utilizzo con litio, tuttavia, se tale combinazione e' necessaria, devono effettuare attenti controlli dei livelli sierici di litio. L'uso contemporaneo di ACE-inibitori con certi prodotti medicinali anestetici, antidepressivi triciclici, antipsicoticipuo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna. I il rischio di leucopenia puo' essere accresciuto in caso di utilizzazione concomitante di allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressori con ACE-inibitori, soprattutto se questi vengono somministrati a dosi piu' alte rispetto a quelle attualmente raccomandate.Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con una scarsa funzionalita' renale pre-esistente. La combinazione deveessere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio dellaterapia concomitante, e periodicamente in seguito. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Studi epidemiologici hanno rivelato che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemici orali) puo' provocare un effetto di ulteriore abbassamento di glucosio nel sangue, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno si manifesta con maggior probabilita' durante la prima settimana di trattamentocombinato e in pazienti con compromessa funzionalita' renale. Captopril puo' far si' che le analisi delle urine risultino falsamente positive per l'acetone. Deve essere evitata la combinazione di captopril confarmaci immunosoppressori, agenti citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo e/o farmaci che possono causare leucopenia. Gli antiacidi (ad es. alluminio idrossido, magnesio idrossido,simeticone) possono impedire l'assorbimento di captopril, quindi la somministrazione di entrambi i medicinali deve avvenire ad un minimo di2 ore di distanza l'uno dall'altro.

EFFETTI INDESIDERATI:

Con ciascuno dei seguenti gruppi di frequenza gli effetti indesideratisi presentano in ordine decrescente di gravita'. Molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1000, 1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In casodi gravidanza accertata o pianificata, il passaggio ad un trattamentoalternativo deve avvenire il piu' presto possibile. Non sono stati effettuati, nell'uomo, studi clinici controllati con ACE-inibitori, tuttavia un numero limitato di casi di esposizioni durante il primo trimestre di gravidanza non hanno provocato malformazioni. Il farmaco e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. E'noto che la prolungata esposizione a captopril durante il secondo e ilterzo trimestre di gravidanza induce tossicita' nei feti (diminuita funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e nei neonati (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperkaliemia). Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.