Calcitriolo m.g.

Calcitriolo m.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CALCITRIOLO MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vitaminici.

PRINCIPI ATTIVI:

Calcitriolo.

ECCIPIENTI:

>>Contenuto: tocoferoli concentrati, trigliceridi a catena media. >>Capsula esterna: gelatina, glicerolo, titanio biossido, ferro ossido rosso.

INDICAZIONI:

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, inparticolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, ditipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitaminaD pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiploe le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con questo prodotto non e' indicato.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Stati di ipercalcemia: sintomi di intossicazione da vitamina D. Ipersensibilita' individuale gia' nota verso il prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.

POSOLOGIA:

La dose giornaliera ottimale va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia. >>Osteodistrofia renale: l'efficacia del trattamento e' condizionata dalla contemporanea assunzionedi calcio; nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deveessere di 600-1000 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata di calcitriolo 0,25 mcg al giorno: nei pazienti con calcemia normale o sololeggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose del farmaco va aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questoperiodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e,se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione del medicinale e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinche' la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sara' quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale, da stabilire secondo le modalita' prima indicate, e' nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcge 1 mcg. Posologie piu' elevate possono rendersi necessarie in caso dicontemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.>>Ipoparatiroidismo e rachitismo: 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose puo' essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si puo' osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi piu' elevate. >>Osteoporosi post-menopausale: 0,5 mcg due volte algiorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza dell'osteodistrofiarenale, e' assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio. Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (> 11,5 mg/100 ml), lasomministrazione va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. Agiudizio del medico e' possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover). >>Informazioni generali. Stabilita la posologia ottimale, e' sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico delcalcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9-11/100 ml), la dose va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calciosierico si puo' anche cessarela somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamentodell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo.Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con ladieta. Nel periodo di ipercalcemia, e' necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento puo' essere ripreso con una dose giornaliera piu' bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Essendo il metabolita attivo finale della vitamina D3, la vitamina D cosi' come i suoi derivati non vanno somministrati durante il trattamento. Poiche' l'iperdosaggio puo' provocare ipercalcemia e in certi casiipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dosegiornaliera ottimale, e' sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in generela comparsa di ipercalcemia e puo' quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale e' indispensabile un controllo accurato della funzionalita' renalee della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento.

INTERAZIONI:

Somministrare con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale,in quanto l'ipercalcemia puo' aggravare in tali pazienti un'aritmia cardiaca. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili. Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanticon azione di induttori enzimatici (barbiturici, difenili-dantoina) puo' determinare una minore efficacia del prodotto e pertanto la necessita' di un incremento della posologia. Poiche' influenza il trasportodei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforo-fissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml). I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento, onde evitare la comparsa d'ipermagnesiemia.

EFFETTI INDESIDERATI:

Alle dosi consigliate e' ben tollerato. In caso contrario, poiche' ilprodotto ha un'attivita' D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioe' una sindrome ipercalcemica oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravita' e durata dell'ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico: le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazioni), fotofobia, pancreatite, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Non si e' ancora accertato se il calcitriolo viene escreto col latte materno. Come regola generale, l'allattamento al seno dovrebbe essere sospeso per il periodo in cui si e' sotto terapie medicamentose in quantomolti farmaci sono eliminati con il latte. La sicurezza e l'efficacianel bambino al di sotto dei tre anni di eta' non sono ancora state stabilite.