Calcijex iv

Calcijex iv è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vitamina D ed analogo.

INDICAZIONI:

E' indicato per il trattamento della ipocalcemia e/o nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienzarenale cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Il farmaco e' controindicato in quei pazienti che abbiano manifestatouna precedente ipersensibilita' al calcitriolo o ad uno qualsiasi deisuoi eccipienti. Non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipercalcemia o con sintomi evidenti di tossicita' da vitamina D. Controindicato nell'allattamento; generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA:

La dose ottimale deve essere attentamente determinata in ciascun paziente. L'efficacia di una terapia a base di calcitriolo si basa sul presupposto che ciascun paziente riceva un appropriato ed adeguato apportogiornaliero di calcio. La dose iniziale consigliata, in relazione alla gravita' dell'ipocalcemia e/o dell'iperparatiroidismo secondario, vada 1,0 mcg (0,02 mcg/kg) a 2,0 mcg somministrati 3 volte la settimanaa giorni alterni. Sono state tuttavia impiegate dosi iniziale che vanno da 0,5 mcg fino a 4,0 mcg 3 volte la settimana. E' di norma somministrato in bolo per via endovenosa alla fine del trattamento di emodialisi. Se non viene riscontrata una risposta soddisfacente nei parametribiochimici e nelle manifestazioni cliniche dello stato della malattia, il dosaggio puo' essere aumentato; l'incremento della dose puo' variare da 0,5 mcg a 1 mcg ad intervalli di 2-4 settimane. Sono stati impiegati incrementi del dosaggio da 0,25 mcg a 2 mcg per volta e sono state raggiunte dosi massime fino a 8 mcg 3 volte la settimana. Durante questo periodo di titolazione, I livelli sierici di calcio e fosforo vanno controllati almeno 2 volte la settimana; nel caso si manifesti ipercalcemia o il prodotto calcio/fosforo (Ca x P) sia superiore a 70, lasomministrazione del farmaco dovra' essere immediatamente sospesa fino a quando non siano stati ripristinati I valori normali di questi parametri. Successivamente la terapia deve riiniziare ad un dosaggio piu'basso. Puo' essere necessario ridurre le dosi al ridursi dei livellidi PTH in risposta alla terapia. I prodotti farmaceutici per uso parenterale, devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per l'eventuale presenza di particelle sospese o imbrunimento delprodotto. Gettare la quantita' di farmaco rimasta inutilizzata.

AVVERTENZE:

Un eccessivo dosaggio puo' indurre ipercalcemia e, in alcuni casi, ipercalciuria; pertanto, nella fase iniziale del trattamento, durante ladeterminazione del dosaggio, i livelli sierici di calcio e fosforo presenti dovranno essere controllati almeno due volte a settimana. Qualora dovesse svilupparsi una ipercalcemia, la somministrazione del farmaco dovra' essere immediatamente sospesa. Se la soppressione del paratormone scende a livelli anormali, si puo' sviluppare una malattia adinamica dell'osso. In assenza di biopsia ossea, possono essere impiegati Ilivelli di paratormone, come indice del turnover osseo. Se nei pazienti trattati con calcitriolo i livelli di paratormone scendono sotto Ilivelli raccomandati (da 1,5 a 3 volte il limite superiore di normalita') la dose di calcitriolo dovrebbe essere ridotta o la terapia interrotta. L'interruzione del trattamento con il calcitriolo puo' comportare un effetto rebound; per raggiungere una dose di mantenimento, si consiglia una titolazione verso il basso. Dovra' essere somministrato concautela in pazienti che assumono digitalici, in quanto una ipercalcemia, in questi casi, potrebbe aumentare l'aritmia cardiaca. Al pazientedovra' essere consigliato di attenersi alle istruzioni relative al regime dietetico e all'assunzione di calcio e di evitare l'uso di farmaci non prescritti, inclusi gli antiacidi contenenti magnesio. I pazienti dovranno anche essere dettagliatamente informati circa i sintomi dell' ipercalcemia. Dovrebbero essere controllati periodicamente I livelli sierici di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina e il calcio e il fosforo urinario delle 24 ore. Durante la fase iniziale del trattamento, i livelli sierici di calcio e fosforo dovranno essere controllati piu' frequentemente (due volte a settimana). La perdita di tessuto osseo puo' essere eccessiva ed eccedere il 5% all'anno nell'immediato periodo post-trapianto. La terapia, nel trattamento post-trapiantonon e' documentata. Non ci sono dati neanche nel trattamento dell'osteoporosi conseguente a menopausa. Poiche' il calcitriolo e' il piu' potente metabolita disponibile della vitamina D, durante I trattamento sidovrebbero evitare l'assunzione concomitante di vitamina D o dei suoiderivati. Nei pazienti dializzati per controllare i livelli sierici del fosforo si dovrebbero impiegare chelanti del fosforo non contenentialluminio. Sovradosaggi di ogni forma di vitamina D sono pericolosi.Una progressiva ipercalcemia, dovuta ad un sovradosaggio di vitamina De dei suoi metaboliti puo' essere cosi' severa da richiedere interventi di emergenza. L'ipercalcemia cronica puo' portare a calcificazionivascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. Il prodotto calcio/fosforo (Ca x P) non dovrebbe essere superiore a 70. Valutazioni radiologiche di regioni anatomiche sospette possono risultare utili per una diagnosi precoce di tali condizioni. Uso in pediatria: esistono dati limitati sull'uso del calcitriolo nei pazienti pediatrici. La sicurezza e l'efficacia del calcitriolo in pediatria non sono state dimostrate.

INTERAZIONI:

Antiacidi contenenti magnesio non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con il farmaco, in quanto tale uso potrebbe provocare ipermagnesemia. L'uso concomitante di composti analoghi della vitamina D edi glicosidi cardiaci potrebbero provocare aritmia cardiaca. Gli effetti della vitamina D possono risultare ridotti in pazienti che assumono barbiturici e anticonvulsivanti. I corticosteroidi possono ostacolare gli effetti di composti analoghi della vitamina D.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti collaterali sono, generalmente, simili a quelli osservatiin seguito ad una assunzione eccessiva di vitamina D. Un dolore lieveoccasionale e' stato osservato al momento dell'iniezione. Sono stati osservati, inoltre, rari casi di reazioni di ipersensibilita' al farmaco inclusa anafilassi ed arrossamento localizzato nel punto dell'iniezione. I segni ed i sintomi iniziali e avanzati dell' intossicazione davitamina D associata ad ipercalcemia sono: fase Iniziale: debolezza, sonnolenza, cefalea, vomito, nausea, secchezza delle fauci, stipsi, dolori muscolari, dolori alle ossa e sapore metallico. Fase avanzata: poliuria, polidipsia, anoressia, perdita di peso, enuresi notturna, congiuntivite (calcifica), pancreatite, fotofobia, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, ALT e AST elevati, calcificazione ectopica, ipertensione, aritmia cardiaca, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, ipercolesterolemia, iperazotemia, albuminuria e raramente psicosi manifeste.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono stati condotti studi adeguati su donne in gravidanza. Il calcitriolo dovrebbe essere impiegato in gravidanza solo nei casi in cui il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.Non e' noto se il farmaco venga escreto col latte materno. Consideratoche molti farmaci vengono escreti col latte materno e vista la possibilita' di reazioni avverse da calcitriolo in bambini allattati al seno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione del farmaco, valutando l'importanza del farmaco per la madre.