Budexan nebul

Budexan nebul è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BUDEXAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antistaminici.

PRINCIPI ATTIVI:

Budesonide.

ECCIPIENTI:

Disodio edetato; sodio cloruro; polisorbato 80; acido citrico anidro;sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'asma bronchiale. Trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

>>Asma bronchiale. La dose di iniziale e' individuale. Bambini di eta' superiore a 3 mesi e fino a 12 anni: 0,25-0,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 1mg due volte al giorno. Adulti e anziani: 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosi superiori; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di untrattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali. La dose dimantenimento e' individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita' necessaria per controllare i sintomi. Il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione per via inalatoria puo' verificarsi entro 3 giornidall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottengadopo 2-4 settimane. Pazienti trattati con steroidi orali. Puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo o migliorando il controllo dell'asma. Inizialmente, deve essere somministrato in associazione con la consueta dose dimantenimento dello steroide orale assunto dal paziente. Dopo circa 1 settimana, la dose di steroide orale viene ridotta gradualmente, fino al raggiungimento della quantita' minima necessaria. Si raccomanda un lento passaggio dal trattamento con steroidi orali alla sospensione danebulizzare. In molti casi e' possibile sostituire completamente lo steroide orale con la sospensione da nebulizzare. Puo' essere miscelatocon soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicatoo ipratroprium bromuro. La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti. Il contenuto del contenitore monodose puo' essere suddiviso perconsentire un aggiustamento del dosaggio. Sui contenitori monodose e'ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose e' tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve essere usato solo1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando lasuperficie del liquido raggiunga la linea indicata. Prima di usare illiquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. >>Laringotracheobronchite. Nei neonati e nei bambini: 2 mg che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra. Il tempo d nebulizzazione e la quantita' del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocita' di flusso del compressore e dal volume di riempimento. In vitro la quantita' di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l'uso di BUDEXAN Sospensione da nebulizzare. Per ottenere la massima erogazione di budesonide e' richiesto un compressoreche garantisca un flusso da 5 a 8 litri/min e un volume di riempimento di 2-4 ml. Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22% della dose nominale. Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide. A causa della piccola quantita' erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebberoessere utilizzati per somministrare il prodotto.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce. Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.

AVVERTENZE:

Non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma,per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione oche aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungatocon dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazientipossono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase disoppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generaledeve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomidi soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimentoo, addirittura. il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia, ma devonoessere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. Incaso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento puo' proseguire successivamente, piu' lentamente. Durante periodi distress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo Il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi, cio' puo' essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita' epatica gravementecompromessa. Studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo (noti inibitori della attivita' del CYP3A4 a livello epatico e della mucosa intestinale) puo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungotermine. Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienticon tubercolosi polmonare. Usare con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta. Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungo termine nell'uomo non sono completamente noti. Una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento dimantenimento deve essere la minima efficace. Controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita' di soppressione della crescita.

INTERAZIONI:

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450.Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l'itraconazolo,possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

EFFETTI INDESIDERATI:

Comuni (>1/100 < 1/10): lieve irritazione della gola; infezione da Candida dell'orofaringe; raucedine; tosse; nausea. Rare (>1/10.000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.