Bromazepam m.g. os gtt

Bromazepam m.g. os gtt è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse da 1,5 mg: bromazepam 1,5 mg; compresse da 3 mg: bromazepam3 mg; gocce orali, soluzione: Un ml contiene: bromazepam 2,5 mg.

ECCIPIENTI:

Compresse da 1,5 mg: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,talco, magnesio stearato. Compresse da 3 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido diferro rosso (E172). Gocce orali, soluziione: un ml contiene: saccarinasodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

INDICAZIONI:

Disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza epaure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio,dell'apparato gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Ipersensibilita' al bromazepam o a uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza, allattamento.

POSOLOGIA:

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essererivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuatodovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il pazientee' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente,non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

CONSERVAZIONE:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiorein pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi iseguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo'essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore,ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione bruscadel trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione gradualedel dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione: nel casodell'ansia, non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e'importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi sedovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementiper prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve diazione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'internodell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole pertrattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storiadi abuso di droga o alcool. Compresse: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromoP450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamentinella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta aidosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazionicome: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziareuna gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguardala sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o duranteil travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovutiall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madriche hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzatedella gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.