Bodix nebul

Bodix nebul è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BODIX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Altri antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI:

Budesonide.

ECCIPIENTI:

Disodio editato; sodio cloruro; polisorbato 80; acido citrico anidro;sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'asma bronchiale e della laringotracheobronchite acuta(croup).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

>>Asma bronchiale. Il dosaggio e' individuale. La dose iniziale dovrebbe essere. Bambini di eta' superiore a 3 mesi e fino a 12 anni: 0,25-0,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno. Adulti e anziani: 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosi superiori; infattii rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali. Dose di mantenimento La dose di mantenimento e' individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimentodella minima quantita' necessaria per controllare i sintomi. Insorgenza dell'effetto Il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione per via inalatoria puo' verificarsi entro 3 giornidall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottengadopo 2-4 settimane. Pazienti trattati con steroidi orali il farmaco puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo o migliorando il controllo dell'asma.Inizialmente, il medicinale deve essere somministrato in associazionecon la consueta dose di mantenimento dello steroide orale assunto dalpaziente. Dopo circa 1 settimana, la dose di steroide orale viene ridotta gradualmente, fino al raggiungimento della quantita' minima necessaria. Si raccomanda un lento passaggio dal trattamento con steroidi orali al farmaco in questione. In molti casi e' possibile sostituire completamente lo steroide orale con il farmaco. Suddivisione della dose emiscelazione: puo' essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% econ soluzioni da nebulizzare di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo,acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium bromuro. La misceladeve essere utilizzata entro 30 minuti. Il contenuto del contenitore monodose puo' essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio. Sui contenitori monodose e' ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose e' tenuto capovolto, la linea indica un volume paria 1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga lalinea indicata. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. >>Laringotracheobronchite. Nei neonati e nei bambini la dose abituale e' di 2 mg che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg adistanza di 30 minuti una dall'altra. Nota Il tempo di nebulizzazionee la quantita' del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocita' di flusso del compressore e dal volume di riempimento. Invitro la quantita' di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore ecompressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sonoidonei per l'uso. Per ottenere la massima erogazione di budesonide e'richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 litri/min eun volume di riempimento di 2-4 ml. Gli studi eseguiti in vivo hannodimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22 % della dose nominale. Si consiglia, peri bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide. A causa della piccola quantita' erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per la somministrarazione.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce. Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.

AVVERTENZE:

Il farmaco non e' destinato al rapido miglioramento degli epidosi acuti di asma, per i quali se' necessario utilizzare un broncodilatatore abreve durata di azione. Il medico deve valutare con attenzione i casidi pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatoria breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempioaumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzioneva posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali inquanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per viainalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress oin caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere genericocome ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. Nelperiodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroideasistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento dellafunzionalita' polmonare. Tale pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento al farmaco puo' proseguire successivamente, piu' lentamente. Durante periodi di stress o durante un attaccodi asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione deiglucocorticosteroidi, cio' puo' essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Studi eseguitiin vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazoloe itraconazolo (noti inibitori della attivita' del CYP3A4 a livello epatico e della mucosa intestinale) puo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) ma deve essere tenutoin considerazione nel trattamento a lungo termine. Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare.BODIX deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta. Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungotermine nell'uomo non sono completamente noti. Una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei bambini. Controllare con attenzione la crescita deibambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita' di soppressione della crescita.

INTERAZIONI:

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450.Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l'itraconazolo,possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta allacommercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse. Comuni (>1/100 1/10.000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre inrapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.