Bifril

Bifril è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ace inibitori non associati.

INDICAZIONI:

E' indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata. E' indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o verso qualsiasi eccipiente costituente il farmaco. Storia diedema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza epatica grave. Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi dipazienti con rene singolo. L'uso e' controindicato in gravidanza e nelle donne in eta' fertile a meno che non siano protette tramite un'efficace contraccezione. L'esposizione del feto agli ACE-inibitori duranteil secondo e terzo trimestre di gravidanza viene associato a ipotensione neo-natale, insufficienza renale, malformazioni craniche o facciali e/o decesso. Viene altresi' riportata oligoidroamniosi materna con conseguente diminuzione della funzione renale nel feto. In associazionecon oligoidroamniosi sono stati riportati: contratture degli arti, malformazioni cranio-facciali, sviluppo polmonare ipoplastico e ritardodella crescita intrauterina. I feti esposti agli ACE-inibitori devonoessere attentamente controllati per ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Il trattamento dell'oliguria avviene sostenendo la pressione arteriosa e la perfusione renale. Non e' noto se una esposizione limitataal primo trimestre di gravidanza puo' influire con effetti avversi sulfeto. Le donne che iniziano una gravidanza mentre assumono ACE-inibitori devono essere informate sui potenziali rischi per il feto. Poiche'zofenopril calcio passa nel latte materno, non usare nelle donne durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

Puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Il dosaggio viene aggiustato sulla base della risposta terapeutica del paziente. Ipertensione. La necessita' di un aggiustamento della dose terapeutica viene determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamenteprima di una nuova somministrazione. Il dosaggio va aumentato ad intervalli di quattro settimane. Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina: il trattamento deve iniziare con 15 mg una volta al di', aumentando il dosaggio fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa. La dose solitamente efficace e' 30 mg una volta algiorno. La dose massima e' 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate. In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici. Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina: con laprima somministrazione del prodotto nei pazienti ad alto rischio possono verificarsi episodi di ipotensione. Linizio di terapia con ACE-inibitori richiede correzione dell'ipovolemia e/o deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorniprima dell'ACE-inibizione, ed un dosaggio iniziale di 15 mg al giorno.Nel caso non sia possibile quanto sopra, il dosaggio dovrebbe esseredi 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di ipotensione grave acuta devono essere attentamente controllati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche ai pazienticon angina pectoris o malattie cerebrovascolari per i quali una eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari. Posologia in pazienti con insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi. In pazienti ipertesi con lieve insufficienzarenale (clearance della creatinina >45 ml/min) puo' essere attuata unaterapia con il prodotto con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza renale moderata o severa (clearance della creatinina

INTERAZIONI:

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE: Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi di potassio. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassioindotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio come peres. lo spironolactone, il triamterene o l'amiloride, i supplementi dipotassio, o i sostituti del sale a base di potassio possono provocareincrementi significativi della potassiemia. Usarli con cautela e con frequenti controlli della potassiemia nel caso essi siano indicati a causa di ipokaliemia accertata. PRECAUZIONI PER LUSO. Nei pazienti in trattamento con diuretici e specialmente in quelli con deplezione salinae/o ipovolemia, si puo' verificare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere ridotta iniziando la terapia a dosi piu' basse di ACE-inibitore. Effettuare gli ulteriori aumenti posologici con cautela. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di litio puo' ridurre l'escrezione del litio. Si raccomanda ilcontrollo frequente dei livelli sierici di litio. Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antipsicotici. Si puo' verificare una ipotensione ortostatica. Agenti antiipertensivi. beta-bloccanti, alfa-bloccanti e diuretici possonoincrementare l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. La cimetidinapuo' potenziare il rischio ipotensivo. Ciclosporina. Aumento del rischio di disfunzione renale nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. Allopurinolo. Aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. I dati relativi ad altriACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia quando usato in associazione. Insulina o agenti ipoglicemizzanti orali. Aumentodel rischio di ipoglicemia nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. Emodialisi con membrane da dialisi ad alto flusso. Aumento del rischio di reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. Citostatici o farmaci immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainamide. Si puo' avere un aumento del rischio di leucopenia nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. DA TENERE IN CONSIDERAZIONE. Farmaci antiinfiammatori non steroidei. La somministrazione difarmaci antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. Inoltre e' stato riportato che i FANS egli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemia mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano in particolare neipazienti con funzione renale compromessa. Antiacidi. Riducono la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici. Possono ridurregli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Alcool. Potenzia l'effetto ipotensivo. Cibo. Puo' ridurre la velocita' ma non la quantita'dell'assorbimento di zofenopril calcio. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI. Non sono disponibili dati clinici sull'interazione con i farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia studi in vitro non hanno evidenziato interazioni con tali farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la praticaclinica nei pazienti trattati con il prodotto sono sotto elencate perapparato e suddivise sulla base della frequenza di insorgenza, secondola seguente convenzione: molto frequente (>1/10); frequente (>1/100,1/1000, 1/10000, =2,1 mg/dl e proteinuria >=500 mg/giorno) e infartomiocardico, non deve essere usato. Pazienti in dialisi trattati con ACE-inibitori, che utilizzano membrane a flusso elevato in poliacrilonitrile, possono andare incontro a reazioni anafilattoidi come: edema facciale, arrossamento, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi. In pazienti trattati con un ACE-inibitore sottoposti ad LDL aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi simili a quelle viste nei pazienti sottoposti a emodialisi con membrane ad alto flusso. Non e' raccomand nei pazienti con aldosteronismo primario. In pazienti trattati con ACE-inibitori si e' manifestato angioedema al viso, alle estremita', alle labbra, alle membranemucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, soprattutto durante le prime sett di trattamento. Durante il trattamento si puo' verificare l'insorgenza di una tosse secca e non produttiva. L'iperkaliemiapuo' presentarsi nel corso di trattam con ACE-inibitori, specialmentein presenza di insuf renale e/o cardiaca. Si sconsiglia l'uso di supplementi di potassio o di diuretici risparmiatori di potassio, perche'possono provocare un significativo aumento del potassio plasmatico. Inpazienti sottoposti ad importanti interventi di chirurgia o durante anestesia, l'uso degli ACE-inibitori puo' provocare ipotensione se nonaddirittura shock ipotensivo. Gli ACE-inibitori devono essere usati con estrema cautela nei pazienti con ostruzioni del tratto di deflusso del ventricolo sinistro. Il rischio di neutropenia sembra essere tipo-e dose-correlato e dipendente, inoltre, dallo stato clinico del paziente. Devono essere usati con cautela nei pazienti con psoriasi. Proteinuria puo' verificarsi specialm in pazienti con preesistenti alterazioni della funz renale o a seguito di dosi elevate di ACE-inibitori.