Bicalutamide teva

Bicalutamide teva è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BICALUTAMIDE TEVA 150 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Anti-androgeni.

PRINCIPI ATTIVI:

Bicalutamide.

ECCIPIENTI:

Parte interna della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, sodio lauril solfato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464), polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171), macrogol 4000.

INDICAZIONI:

Indicata come monoterapia o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride.

POSOLOGIA:

Uomini adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da assumereuna volta al giorno sempre alla stessa ora (solitamente al mattino o alla sera). Il trattamento deve avere una durata minima di 2 anni o fino a progressione della malattia. >>Insufficienza renale. Non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Non vi e' esperienza sull'uso della bicalutamide in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina >Insufficienza epatica. Non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che presentano una lieve insufficienza epatica. I pazienticon insufficienza epatica da moderata a grave possono evidenziare un accumulo maggiore della sostanza. Non esistono indicazioni relative all'uso della bicalutamide nei bambini o negli adolescenti.

CONSERVAZIONE:

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE:

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione potrebbe risultare piu' lentanei pazienti con una grave insufficienza epatica, determinando dunqueun maggiore accumulo della sostanza. Di conseguenza, occorre prestareattenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti conuna moderata insufficienza epatica. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' epatica, a causa della possibile comparsa di alterazioni a livello epatico. La maggioranza di tali casi si verifica entro 6mesi dall'inizio della terapia. Gravi alterazioni a livello epatico sono state osservate raramente; in tali casi, e' necessario interromperela terapia con la bicalutamide. Data la mancanza di dati relativi all'impiego della bicalutamide nei pazienti con una insufficienza renalegrave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide va utilizzata con cautela in tali soggetti. La bicalutamide e' un inibitoredel citocromo P 450 (CYP) 3A4. Si raccomanda cautela nei pazienti cheassumono contemporaneamente sostanze che vengono metabolizzate attraverso il CYP 3A4. Per i pazienti che presentano una oggettiva progressione della patologia e un livello di PSA elevato, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con la bicalutamide. Questoprodotto contiene 105 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere ilfarmaco.

INTERAZIONI:

Non sono state dimostrate interazioni farmacologiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Gli studi in vitro indicanoche la R-bicalutamide agisce come inibitore del CYP 3A4 e ha un'azione inibitoria piu' debole sull'attivita' dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno impiegato il fenazone comemarcatore dell'attivita' del CYP non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam e' aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitantedi bicalutamide per 28 giorni. Per le sostanze con un indice terapeutico ridotto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata e si richiede cautela quando si prescrivono inconcomitanza ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. I livelli plasmaticie le condizioni cliniche del paziente dovranno essere monitorati confrequenza e regolarita', sia all'inizio della terapia con bicalutamidesia dopo la sua interruzione. Occorre una certa cautela durante la somministrazione concomitante di sostanze che possono inibire l'ossidazione della bicalutamide, per esempio farmaci contenenti ketoconazolo ocimetidina. Cio' potrebbe infatti aumentare i livelli plasmatici dellabicalutamide e di conseguenza anche gli eventi avversi. Gli studi invitro indicano che la bicalutamide e' in grado di rimuovere il warfarin, anticoagulante cumarinico, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del tempo di protrombina dopo l'inizio della somministrazione di bicalutamide.

EFFETTI INDESIDERATI:

In questa sezione gli effetti indesiderati sono classificati come segue: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, 1/1000,1/10.000, >Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', compresi edema angioneurotico e orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia polmonare interstiziale. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea;Rari: vomito. >>Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (alti livelli di transaminasi; colestasi e ittero); Molto rari: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: secchezza della cute. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Moltocomuni: dolorabilita' del seno, ginecomastia. >>Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: vampate di calore; Comuni: astenia, prurito. >>Le alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entita' e sono risultate spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendo la terapia o dopo la sua interruzione. I casi di insufficienza epatica si sonoverificati molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide,ma non e' stata stabilita con certezza alcuna relazione causale. Deveessere presa in considerazione la verifica periodica della funzionalita' epatica. Tali effetti possono essere ridotti con una concomitantecastrazione. Inoltre, durante le sperimentazioni cliniche riguardantil'impiego della bicalutamide con/senza un analogo LHRH sono stati riferiti i seguenti eventi avversi. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; Molto rari: trombocitopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diabete mellito, aumento di peso; Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: diminuzione della libido; Comuni: capogiri, insonnia; Non comuni: sonnolenza. >>Patologie cardiache. Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti di conduzione cardiaca compresi prolungamenti degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comuni: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi; Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo; Non comuni: alopecia. >>Patologie renali e urinarie.Non comuni: nicturia. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto comuni: disfunzione erettile, impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni:edema, dolore, dolore pelvico, brividi; Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La bicalutamide non e' indicata per le donne, quindi non va somministrata ne' in gravidanza ne' durante l'allattamento.