Bicalutamide san

Bicalutamide san è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BICALUTAMIDE SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiandrogeni.

PRINCIPI ATTIVI:

Bicalutamide.

ECCIPIENTI:

Nucleo: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, povidone (E1201), amido di mais, magnesio stearato (E 572). Rivestimento: metilcellulosa, titanio diossido (E 171), triacetina (E 1518).

INDICAZIONI:

Trattamento di forme avanzate di tumore alla prostata in associazionecon una terapia a base di un analogo dell'LHRH (ormone di liberazionedell'ormone luteinizzante) o con la castrazione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa (50 mg) unavolta al giorno con o senza cibo. Il trattamento con bicalutamide deveessere iniziato tre giorni prima o contemporaneamente all'inizio della terapia con un analogo LHRH, oppure in concomitanza con la castrazione chirurgica. Bambini e adolescenti: l'uso non e' indicato perche' non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia del prodotto. Per i pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario modificare la dose. Non esiste alcuna esperienza sull'uso di bicalutamide in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

La bicalutamide viene metabolizzata in modo esteso nel fegato. I datidisponibili suggeriscono che la sua eliminazione possa avvenire in modo piu' lento nei pazienti con compromissione di grado severo della funzionalita' epatica e cio' puo' provocare un incremento dell'accumulo della bicalutamide. Pertanto, nei pazienti con compromissione moderata-severa della funzionalita' epatica, la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela. A causa del possibile verificarsi di alterazioni epatiche, e' necessario considerare l'opportunita' di effettuare analisiperiodiche della funzionalita' epatica. La maggior parte delle alterazioni dovrebbero verificarsi nel corso dei primi sei mesi di trattamento con bicalutamide. Alterazioni epatiche di grado severo dovute all'uso di bicalutamide sono state osservate raramente. Se si manifestano alterazioni di grado severo, la terapia con bicalutamide deve essere interrotta. Poiche' non esiste alcuna esperienza sull'uso di bicalutamidenei pazienti affetti da compromissione di grado severo della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), in questi pazienti la bicalutamide deve essere utilizzato con cautela. La bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazioneconcomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 deveessere effettuata con cautela. Questo medicinale contiene lattosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI:

Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, mentre esercita effetti inibitori piu' limitati sull'attivita' deiCYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato ilfenazone come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 non abbianoevidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante con bicalutamide per28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo, cisapride, ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicatauna riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo sia all'inizio sia altermine della terapia con bicalutamide. La somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela, poiche' in teoria potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe a sua volta comportare un incremento delle reazioni avverse. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai siti di legame sulleproteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1000,< 1/100); rari (> 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', compresi edema angioneurotico e orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia interstiziale del polmone. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea. Rari: vomito. Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (elevati livelli di transaminasi, colestasi e ittero). Rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Rari: secchezza della pelle. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: sensibilita' mammaria, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: vampate. Comuni: astenia, prurito. In aggiunta, nel corso di studi clinici sono stati segnalati i seguenti eventi avversi (secondo lavalutazione degli sperimentatori clinici, come reazioni avverse possibili con una frequenza >=1%) durante il trattamento concomitante con bicalutamide e un analogo LHRH. Non e' stata stabilita nessuna relazione causale tra queste reazioni e la terapia farmacologia e alcune dellereazioni segnalate sono quelle che si verificano comunemente nei pazienti piu' anziani. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia. Molto rari: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diabete mellito, aumento di peso. Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, insonnia. Non comuni: sonnolenza. Patologie cardiache. Molto rari: insufficienza cardiaca, angina pectoris, difetti di conduzione, compreso il prolungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni dell'ECG non specifiche. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi. Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo. Non comuni: alopecia. Patologie renali e urinarie Non comuni: nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comuni: edema, dolori diffusi, dolori pelvici, brividi. Non comuni: dolori addominali, dolore toracico, mal di testa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non pertinente, in quanto questo farmaco non viene somministrato a pazienti di sesso femminile.