Bicalutamide rat

Bicalutamide rat è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antagonisti ormonali ed agenti connessi, anti-androgeni.

PRINCIPI ATTIVI:

Bicalutamide.

ECCIPIENTI:

Nucleo: lattosio monoidrato; crospovidone; povidone K-29/32; magnesiostearato; solfato laurilsolfato. Rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; macrogol 4000; titanio diossido (E171).

INDICAZIONI:

Nei pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato (T3-T4,N, M0; T1-T2, N+, M0), il medicinale e' indicato come terapia adiuvante con altri trattamenti curativi (prostatectomia radicale o radioterapia). Trattamento del carcinoma della prostata localmente avanzato nonmetastatitico, quando la castrazione chirurgica o chimica o altri trattamenti farmacologici non sono considerati idonei oppure non sono tollerati.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide e' controindicata per le donne e i bambini. La somministrazione concomitante di bicalutamide con terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata.

POSOLOGIA:

Uomini adulti inclusi gli anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno. Via orale: le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Il medicinale deve essere assunto ininterrottamente per almeno due anni oppure fino alla regressione della malattia. Bambini ed adolescenti: la bicalutamide e' controindicata nei bambini e negli adolescenti. Insufficienza renale: per i pazienti affetti da insufficienzarenale non e' necessario correggere la dose. Non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE:

La bicalutamide e' metabolizzata nel fegato. I risultati di alcune ricerche mostrano che l'eliminazione della bicalutamide puo' essere piu'lenta nei pazienti con insufficienza epatica grave, con conseguente incremento dell' accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Raramente con la bicalutamide sono stati osservati danniepatici gravi. La terapia con bicalutamide dovrebbe essere interrottase si notano dei gravi cambiamenti. E' consigliata un'analisi periodica della funzione del fegato in modo da evidenziare probabili cambiamenti epatici. La maggior parte dei cambiamenti e' prevista entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Dal momento che non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), in questi pazienti si dovrebbe usare la bicalutamide con cautela. Nei pazienti cardiopatici e' consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Nei pazienti con una progressione oggettiva della malattia un associata a PSA elevato, la terapia con bicalutamide deve essere interrotta. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Gli studi in vitro hanno mostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4 con minori effetti inibitori sulle attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano mostrato la possibile inibizione del citocromo 3A4 da parte della bicalutamide, altri studi clinici hanno invece mostrato che il grado di inibizione per molte sostanze metabolizzate dal citocromo P450 non e' clinicamente significativo. Tuttavia, l'inibizione del CYP3A4 causata da bicalutamide, puo' essere rilevante per quei medicinali metabolizzati nelfegato aventi un basso indice terapeutico. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. Si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di bicalutamide con farmaci come ciclosporina e inibitori del canale del calcio. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di questi farmaci particolarmente se si evidenziano effetti del farmaco eccessivi o avversi. Nel caso della ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggiodelle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche soprattutto all'inizio e alla fine del trattamento con bicalutamide. Si deve usare cautela quando si somministra bicalutamide a pazienti gia' trattati con medicinali che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato,per es. cimetidina e ketoconazolo. In questi casi si potrebbe verificare un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide,che teoricamente potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dal sito di legame alle proteine. Pertanto e' raccomandato un monitoraggio attento del tempo di protrombina, se si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazientigia' in trattamento con un anticoagulante cumarinico.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere valutato con i dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', incluso edema angioneurotico e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: affezione polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari Comune: modificazioni epatiche (livelli elevati delle transaminasi, colestasi e ittero); molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; raro: secchezza della pelle. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie delsistema riproduttivo e della mammella. Molto comune: indolenzimento della mammella, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore. Comune: astenia. Si suggeriscono analisi periodiche per verificare la funzionalita' epatica. Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono statiosservati negli studi clinici effettuati durante il trattamento con bicalutamide con/senza un analogo dell' LHRH: Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diabete mellito, aumento del peso; non comune: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, insonnia; non comune: sonnolenza. Patologie cardiache. Molto raro: scompenso cardiaco, angina, anomalie di conduzione incluso il prolungamento degli intervalli PR e QT,aritmia e cambiamenti ECG non specifici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Non comune: secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo. Non comune: alopecia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nocturia. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolori generali, dolori pelvici, brividi di freddo; non comune: dolori addominali, dolori al petto, mal di testa, dolori alla schiena, dolori al collo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non pertinente perche' questo medicinale non e' somministrato alle donne.