Bicalutamide ran

Bicalutamide ran è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BICALUTAMIDE RANBAXY

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiandrogeni non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:

Bicalutamide.

ECCIPIENTI:

Nucleo: lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento (padry OY-S-9622): ipromellosa, titanio diossido E171, propilenglicole.

INDICAZIONI:

Da solo o come coadiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata, ad alto rischio a causa della progressione della malattia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Donne, bambini e adolescenti. Ipersensibilita' al principio attivo o auno qualsiasi degli eccipienti. Co-somministrazione con terfenadina,astemizolo o cisapride.

POSOLOGIA:

>>Adulti inclusi gli anziani: una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo. Per somministrazione orale. Le compressedevono essere deglutite intere con del liquido. Il trattamento deve essere continuato per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. >>Bambini e adolescenti: non indicato. >>Compromissione renale:non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non vi e' esperienza nell'uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina >Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale puo' accumularsi nei pazienti con compromissione da moderata agrave.

CONSERVAZIONE:

Non richiede speciali condizioni per la conservazione.

AVVERTENZE:

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l'eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo puo' portare a un accumulodella bicalutamide. Pertanto, deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave. Gravi alterazioni epatiche sono state osservate raramente. Se le alterazioni sono gravi, la terapia con bicalutamide deve essere sospesa. A causa della possibilita' di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalita' epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide. Poiche' non vi e' esperienza nell'uso di bicalutamide neipazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina

INTERAZIONI:

Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore dell'attivita' del CYP3A4 e in minor misura dell'attivita' dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benche' studi in vitro abbiano indicato la possibilita' perla bicalutamide di inibire il citocromo 3A4, diversi studi clinici hanno mostrato che, per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450, l'entita' di questa inibizione probabilmente non e' clinicamente significativa. Tuttavia, per farmaci con un ridotto indice terapeutico e metabolizzati dal fegato, l'inibizione del CYP3A4 causatadalla bicalutamide puo' essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. Si deve usare cautela nella co-somministrazione di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcio antagonisti. Per questi farmaci possono essere richieste riduzioni della dose, particolarmente quando vie' evidenza di un aumento di reazioni avverse. Per quanto riguarda laciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l'inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide. Si deve usare particolare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, per esempio cimetidina e ketoconazolo. Questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmaticadella bicalutamide e possono teoricamente portare a un'aumentata incidenza di effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che labicalutamide puo' spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, si raccomandache il tempo di protrombina venga attentamente monitorato se si inizia il trattamento con bicalutamide nei pazienti gia' in trattamento conanticoagulanti di tipo cumarinico.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1000 =1/10.000 >Reazioni durante il trattamento con bicalutamide con o senza analoghi dell'LHRH. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: diminuzionedella libido, disfunzioni erettili, impotenza. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi. Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena ed al collo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo. Non comuni: alopecia. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza. Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, insonnia. Noncomuni: sonnolenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento di peso, diabete mellito. Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia. Molto rari: trombocitopenia. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie cardiache. Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione, inclusi prolungamenti degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell'ECG.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non applicabile, poiche' questo medicinale non deve essere usato nelledonne. In studi sugli animali e' stata osservata una compromissione reversibile della fertilita'. Un periodo di fertilita' ridotta o di infertilita' puo' essere presunto negli uomini.