Bicalutamide mg

Bicalutamide mg è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiandrogeni non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

ECCIPIENTI:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosiomonoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo triacetato.

INDICAZIONI:

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con terapia con l'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno dei suoi eccipienti. Il farmaco e' controindicato in donne, bambini ed adolescenti. La somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide e'controindicata.

POSOLOGIA:

Adulti o pazienti anziani: una compressa una volta al giorno. Pazientipediatrici o donne: non somministrare a donne, bambini o adolescenti.Pazienti con compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale. Poiche' non vie' esperienza nell'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

La bicalutamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato. Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti con grave compromissione epatica eliminano il prodotto piu' lentamente e che, in tali casi la bicalutamide si accumula. Pertanto la bicalutamide deve essere somministrata concautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave. In questi casi devono essere eseguiti esami regolari della funzionalita' epatica (ad es. bilirubina, transaminasi e fosfatasialcalina). Se compare una grave compromissione epatica la terapia conbicalutamide deve essere sospesa. Questo medicinale contiene lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Non vi sono indicazioni di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide ed altri medicinali comunemente co-somministrati (in particolari gli analoghi dell'LHRH). Si deve usare particolarecautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, ad es. cimetidina e ketoconazolo. Questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmaticadella bicalutamide e possono teoricamente portare a un'aumentata incidenza di eventi avversi. L'esperienza con dosi piu' elevate in monoterapia non ha tuttavia dimostrato cambiamenti della tollerabilita'. Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore dell'attivita' del CYP3A4 e in minor misura dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benche'gli studi in vitro abbiano indicato la possibilita' della bicalutamidedi inibire il citocromo 3A4, numerosi studi clinici hanno mostrato che per la maggior parte dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450l'entita' di questa inibizione probabilmente non e' clinicamente significativa. Tuttavia, nei medicinali con stretto indice terapeutico (ades. terfenadina, astemizolo, cisapride e ciclosporina) l'aumento dell'AUC puo' essere clinicamente significativo. Studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco puo' spiazzare il warfarin, un anticoagulante cumarinico, dai suoi siti di legame sulle proteine. Il tempo di protrombina puo' cambiare. Pertanto il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato nei pazienti a cui sono co-somministrati anticoagulanti di tipo cumarinico. Non vi sono finora indicazioni che una dose giornaliera fino a 150 mg del prodotto porti a una induzione enzimaticanel fegato.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le seguenti frequenze sono state usate per valutare gli eventi avversi: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata in donne gravide o che allattano.