Bicalutamide act

Bicalutamide act è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BICALUTAMIDE ACTAVIS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antagonisti ormonali e agenti correlati.

PRINCIPI ATTIVI:

Bicalutamide.

ECCIPIENTI:

Interno della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K-29/32, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: lattosiomonoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI:

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l'analogo LHRH (ormone di liberazione dell'ormoneluteinizzante) o con la castrazione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti.La bicalutamide e' controindicata nelle donne e nei bambini. E' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizoloo cisapride.

POSOLOGIA:

Maschi adulti, compresi gli anziani. Una compressa da 50 mg una voltaal giorno. Via di somministrazione: orale. La compressa deve essere ingerita intera con del liquido. Il trattamento deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l'analogo LHRH o il giorno stesso dell'intervento di castrazione chirurgica. Bambini e adolescenti. Labicalutamide non e' indicata nei bambini e negli adolescenti. Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non e' necessario procedere adalcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE:

La bicalutamide viene metabolizzata nel fegato. I risultati delle ricerche svolte indicano che la bicalutamide puo' essere eliminata piu' lentamente nei pazienti con insufficienza epatica grave e che cio' potrebbe comportare un maggiore accumulo del medicinale. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienzaepatica moderata o grave. In rari casi sono stati osservati gravi danni epatici con la bicalutamide. In caso di alterazioni gravi, interrompere la terapia con la bicalutamide. Per individuare eventuali alterazioni epatiche e' richiesta la valutazione periodica dei test di funzionalita' del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni siverifica nei primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Non si dispone di dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienzarenale grave (clearance della creatinina

INTERAZIONI:

Non sono state dimostrate interazioni di tipo farmacologico o farmacocinetico tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hannodimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore delCYP 3A4 dotato di effetti inibitori piu' deboli anche sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilita' di una inibizione del citocromo 3A4 da parte della bicalutamide, diversi studi clinici hanno dimostrato che per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 e' probabile che l'entita'di tale inibizione non sia clinicamente significativa. Ciononostante,per i farmaci con indice terapeutico limitato metabolizzati dal fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essererilevante. In quanto tali, e' controindicato l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride. Si deve fare attenzione nel somministrare contemporaneamente alla bicalutamide composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Puo' essere necessario ridurre la dose di questi farmaci, soprattutto se ci sono segni di effetti eccessivi o avversi. Per la ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche dopo l'inizio ola sospensione della terapia con la bicalutamide. Procedere con cautela nella somministrazione della bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidativi nel fegato, come la cimetidina e il ketoconazolo. Potrebbe derivarne un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide con, in teoria, un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide e' in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dalla sua sede di legame con le proteine. Si raccomanda quindi unattento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia a somministrare la bicalutamide a pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100, =1/1000,=1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non pertinente, dal momento che questo medicinale non viene usato nelle donne.