Bezalip

Bezalip è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BEZALIP 400 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sostanze ipolipemizzanti.

PRINCIPI ATTIVI:

1 compressa contiene: bezafibrato mg 400.

ECCIPIENTI:

Lattosio monoidrato, povidone K25, sodio laurilsolfato, ipromellosa 100 mPas, silice colloidale anidra, magnesio stearato, poli (etilacrilato, metilmetacrilato), ipromellosa 3 mPas macrogol 10.000, talco, titanio diossido, polisorbato 80, sodio citrato.

INDICAZIONI:

Trattamento delle dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. Trattamento delle ipercolesterolemie associate ad ipertrigliceridemia quando la seconda rappresenta il maggior problema terapeutico, nei casi che non rispondonoal solo trattamento dietetico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con: affezioni epatiche (con l'eccezione della steatosi epatica che e' frequentemente associata all'ipertrigliceridemia); patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi; insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi; concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con fattori predisponenti ad una miopatia(ridotta funzionalita' renale, gravi infezioni, traumi, interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico); ipersensibilita' individuale accertata al bezafibrato o agli altri fibrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accertate reazioni fotoallergiche ofototossiche ai fibrati; gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA:

1 compressa al giorno da assumere al mattino o alla sera al momento del pasto, ingerita intera con una sufficiente quantita' di liquido. Iltrattamento con bezafibrato e' normalmente una terapia a lungo termine. Pazienti con sensibilita' gastrica Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sensibilita' gastrica. Pazienti con ridotta funzionalita' renale il medicinale e' controindicato in pazienti con ridotta funzionalita' renale (creatinina sierica > 1,5 mg/100ml o clearance della creatinina < 60 ml/min). La clearance della creatinina e' il parametro piu' attendibile (specialmente nel paziente anziano). Nei pazienti dializzati l'uso di bezafibrato e' controindicato.Pazienti anziani: la funzionalita' renale viene fisiologicamente ridotta dall'eta'. Il trattamento con bezafibrato dovrebbe quindi essere valutato sulla base dei valori della creatinina sierica e della clearance della creatinina. Il medicinale non dovrebbe essere utilizzato negli anziani poiche' la clearance della creatinina dopo i 70 anni di eta'e' normalmente piu' bassa di 60 ml/min.

CONSERVAZIONE:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:

L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo lipidico come l'attivita' fisica, la perdita di pesoe un adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici (per esempio diabete, gotta) e' della massima importanza. La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a intervalli regolari e il trattamento deve essere interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4 mesi. Le indicazioni all'uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate con particolare cautela. Non e' possibile fornire un'indicazione posologica precisa per i bambini. Dal momento che gli estrogeni possono determinare un aumento dei livelli dei lipidi, laprescrizione di bezafibrato nelle pazienti che assumono estrogeni o contraccettivi a base di estrogeni deve essere valutata in modo criticoa livello individuale. Nei pazienti con ipoalbuminemia, per esempio inpresenza di sindrome nefrosica, e nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, e' necessario controllare con regolarita' lafunzionalita' renale. Nei pazienti con compromissione renale in atto e' possibile che si sviluppi un'insufficienza renale acuta qualora nonvengano seguite scrupolosamente le indicazioni posologiche in base alla creatininemia o alla clearance della creatinina rilevate. Possono verificarsi debolezza muscolare, mialgia e crampi muscolari, spesso accompagnati da un considerevole incremento della creatininchinasi (CK). In rari casi e' stato osservato un danno muscolare grave (rabdomiolisi). Nella maggior parte dei casi questa sindrome e' stata la conseguenzadi un sovradosaggio o di un uso inadeguato di bezafibrato, il piu' delle volte in presenza di una compromissione della funzionalita' renale. A causa del rischio di rabdomiolisi, la somministrazione del bezafibrato in concomitanza con gli inibitori della HMG CoA reduttasi deve essere limitata a casi eccezionali, nei quali sia strettamente indicata.I pazienti trattati con la terapia combinata devono essere accuratamente informati circa i sintomi della miopatia e tenuti sotto stretto controllo. Ai primi segni di miopatia si deve sospendere immediatamentela terapia di associazione. Il bezafibrato modifica la composizione della bile. Occasionalmente e' stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari. Non e' chiaro se il trattamento a lungo termine con bezafibratoincrementi la formazione dei calcoli biliari, come e' stato osservatocon altri farmaci con

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

simile, o se calcoli biliari preesistenti aumentino di volume durante il trattamento con bezafibrato. Non e' possibile escludere la colelitiasi come possibile effettocollaterale della terapia con bezafibrato e quindi, nel caso in cui sipresentino sintomi e segni correlati alla colelitiasi, si devono effettuare procedure diagnostiche adeguate. Quando si somministra il bezafibrato in associazione a resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina), i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza. Il farmaco contiene lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.

INTERAZIONI:

Quando il bezafibrato viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni: il bezafibrato puo' incrementare l'attivita' degli anticoagulanti di tipo cumarinico. Di conseguenza, all'inizio del trattamento con bezafibratosi deve ridurre del 30 - 50% la dose dell'anticoagulante, che va poi aggiustata in base ai parametri della coagulazione. il bezafibrato puo'aumentare l'attivita' delle sulfaniluree e dell'insulina a causa di una migliore utilizzazione del glucosio, con una simultanea riduzione del bisogno di insulina. in casi isolati, in pazienti sottoposti a trapianto d'organo che assumevano un trattamento immunosoppressivo concomitante al bezafibrato, e' stata segnalata una compromissione, pronunciata anche se reversibile, della funzionalita' renale (accompagnata da un corrispondente aumento del livello della creatininemia). Pertanto inquesti pazienti e' necessario un attento monitoraggio della funzionalita' renale e, in caso di variazioni significative dei parametri di laboratorio, se necessario si deve sospendere il bezafibrato. Quando ilbezafibrato viene utilizzato in concomitanza con le resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina) si deve assicurare un intervallo di almeno 2 ore tra le somministrazioni dei due farmaci a causa della compromissione dell'assorbimento del bezafibrato. Insieme al bezafibrato non si devono somministrare la perexilina idrogeno maleato o gliinibitori delle MAO (potenzialmente epatotossici). L'interazione tra gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) e i fibrati puo' esseredi natura e intensita' variabili a seconda dei farmaci somministrati.L'interazione di tipo farmacodinamico tra queste due classi di farmacipuo' aumentare il rischio di miopatia.

EFFETTI INDESIDERATI:

Il profilo di sicurezza complessivo del bezafibrato si basa sui dati clinici e sull'esperienza successiva alla commercializzazione. Nei 48 studi clinici sono stati arruolati complessivamente 3581 pazienti. Glieffetti collaterali osservati durante lo sviluppo clinico e il successivo utilizzo nella pratica clinica sono costituiti principalmente da sintomi a carico del tratto gastrointestinale di solito transitori e che raramente hanno portato alla sospensione del farmaco. La miopatia (rabdomiolisi) e' stata osservata principalmente quando non e' stata attuata la riduzione posologica nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Si ritiene che nessuno degli effetti collaterali incida sulla sicurezza a lungo termine, dal momento che essi si sono verificati di solito entro i primi mesi di trattamento e sono stati di natura transitoria o sono scomparsi alla sospensione del farmaco. La tabella che segue riporta la frequenza delle reazioni avverse al farmaco(non comuni (>=1/1.000 e

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

In assenza di un'adeguata esperienza clinica il bezafibrato e' controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.