Bethacil im fl

Bethacil im fl è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico.

INDICAZIONI:

L'impiego del prodotto andra' limitato a: infezioni da germi divenutiampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi di cui si sospetti che il germe responsabile possa esserediventato ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto.

POSOLOGIA:

La combinazione sulbactam sodico-ampicillina sodica puo' essere somministrata sia intramuscolo che endovena. Devono essere usate le seguentidiluizioni: Adulti: 1,5 g come dose totale; 0,5-1 g di sulbactam/ampicillina; 3,2 ml di volume diluente; 125-250 mg/ml di concentrazione. Pediatrica: 0,750 g come dose totale; 0,25-0,5 g di sulbactam/ampicillina; 1,6 ml di volume diluente; 125-250 mg/ml di concentrazione. La somministrazione intramuscolare va effettuata mediante iniezione profonda; la polvere va disciolta con l'apposita fiala solvente di acqua sterile per iniezioni (fiale per uso pediatrico) o di lidocaina cloridratoallo 0,5% (fiale adulti per esclusivo uso intramuscolare). Per la somministrazione endovena, puo' essere ricostitutito con acqua sterile per iniezioni o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposarefino a completa dissoluzione. La somministrazione endovena puo' essere fatta in iniezione diretta (bolo), in circa 3 minuti per ogni grammo e mezzo o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15 - 30 minuti. La dose totale giornaliera di sulbactam/ampicillina raccomandata per l'adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 ed i 12 grammi e puo' essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore. Il dosaggio di sulbactam/ampicillina raccomandato per la maggior parte delle infezioni in eta' pediatrica e neonatale e' 150 mg/kg/die (corrispondente a 50 mg/kg di sulbactam e 100 mg/kg di ampicillina). Nel bambino e nel neonato questa quantita' viene somministrata ogni 6o 8 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina. Nel neonato, durante la prima settimana di vita (sopratutto nel prematuro), la quantita' dovrebbe essere refratta in due dosi uguali, unaogni 12 ore. Il numero totale delle somministrazioni dipende dalla gravita' dell'infezione e dalla funzionalita' renale del paziente. Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia e' di solito compresa fra i 5 ed i 14 giorni, ma il periodo di trattamento puo' essere prolungato o puo' essere aggiunta una dose addizionale di ampicillina, in caso di infezione molto grave. Il dosaggio massimo giornaliero che puo' essere raggiunto per il sulbactam e' di 4 grammi. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam ed ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio del sulbactam ampicillina in questipazienti dovrebbe essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con cio' che usualmente si fa con l'ampicillina. Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantita' limitate di sodio, bisognera' tenere presente che 1500 mg di sulbactam-ampicillina sodico contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio. Diluente: Acqua sterile per iniezioni - concentrazione di sulbactam/ampicillina fino a 45 mg/ml - 8 ore di stabilita' a 25C; concentrazione di sulbactam/ampicillina 45 mg/ml - 48 ore di stabilita' a 4C; concentrazione di sulbactam/ampicillina fino a 30 mg/ml - 72 ore di stabilita' a 4C. Diluente: Soluzione fisiologica - conc. di sulbactam/ampicillina fino a 45 mg/ml - 8 ore di stabilita' a 25C; conc. di sulbactam/ampicillina 45 mg/ml - 48 ore di stabilita' a 4C; conc. di sulbactam/ampicillina finoa 30 mg/ml - 72 ore di stabilita' a 4C. Diluente: Lattato di sodio -conc. di sulbactam/ampicillina fino a 45 mg/ml - 8 ore di stabilita' a25C; conc. di sulbactam/ampicillina 45 mg/ml - 8 ore di stabilita' a4 C. Diluente: glucosio 5% in acqua - conc. di sulbactam/ampicillinada 15 a 30 mg/ml - 2 ore di stabilita' a 25C; conc. di sulbactam/ampicillina fino a 3 mg/ml - 4 ore di stabilita' a 25C; conc. di sulbactam/ampicillina fino a 30 mg/ml - 4 ore di stabilita' a 4C. Diluente:Glucosio 5% in 0,45% NaCl - conc. di sulbactam/ampicillina fino a 3 mg/ml - 4 ore di stabilita' a 25C; conc di sulbactam/ampicillina finoa 15 mg/ml - 4 ore di stabilita' a 4C. Diluente: Saccarosio 10% in acqua - conc. di sulbactam/ampicillina fino a 3 mg/ml - 4 ore di stabilita' a 25 C; conc. di sulbactam/ampicillina fino a 30 mg/ml - 3 ore distabilita' a 4C. Diluente: Soluzione di Ringer Lattato - conc. di sulbactam/Ampicillina fino a 45 mg/ml - 8 ore di stabilita' a 25C; conc. di sulbactam/ampicillina 45 mg/ml - 24 ore di stabilita' a 4C.

INTERAZIONI:

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI:

Come con altri antibiotici ad uso parenterale, il principale effetto indesiderato osservato in corso di trattamento e' il dolore in sede diiniezione, specialmente per la somministrazione intramuscolo. In una trascurabile percentuale di casi si puo' verificare flebite in sede d'infusione, a seguito di somministrazione endovenosa. Ipersensibilita':eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia.Effetti gastro-intestinali: i piu' comuni sono apparsi nausea, vomito e diarrea.Anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilita' di insorgenza di colite pseudomembranosa. Effetti cutanei: rash,prurito e altre reazioni cutanee. Effetti ematologici: in corso di terapia sono stati segnalati casi di anemia, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia. Si tratta di reazioni reversibili con la sospensione della terapia e di probabile natura allergica. Funzionalita' epatica: sono stati segnalati aumenti transitori delle transaminasi. Altri effetti: raramente sono comparsi astenia, torpore e cefalea; aumento dell'azotemia e della creatininemia. E' possibile talora osservare con questa combinazione gli effetti indesiderati di solito associati con l'impiego dell'ampicillina da sola.