Betesil

Betesil è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BETESIL 2,250 MG CEEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Corticosteroidi, preparati dermatologici: corticosteroidi attivi (gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene: 2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845 mg di betametasone).

ECCIPIENTI:

Supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato.Strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico,sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metileparaidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata. Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.

INDICAZIONI:

Trattamento di affezioni cutanee di origine infiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare eplantare, mycosis fungoides. Per la particolarita' della sua forma farmaceutica il farmaco e' adatto per la psoriasi cronica a placche localizzata in zone difficili da trattare (es. ginocchio, gomito e facciaanteriore della tibia per un'area non superiore al 5% della superficiecorporea).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni cutanee tubercolari e virali (comprese pustole vacciniche, herpes zoster ed herpes simplex). Lesioni essudative ed infezioni cutanee primarie ad eziologia fungina o batterica. Acne, acne rosacea,dermatite periorale, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti. Non applicare sul viso. Non utilizzare nei pazienti al di sotto di 18 anni.

POSOLOGIA:

Adulti: applicare il cerotto medicato 1 volta al giorno sulla zona cutanea da trattare. Non superare la dose massima giornaliera di sei cerotti medicati e la durata massima di trattamento di 30 giorni. L'applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore esi consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minuti tra un'applicazione e quella successiva. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno sospendere le applicazioni ed eventualmente proseguire la terapia con un corticosteroide di potenza inferiore. Bambini: in eta' pediatrica la sicurezza ed efficacia del medicinalenon e' stata dimostrata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l'uso e' da riservare a soggetti adulti. Modalita' d'uso: detergere e poi asciugare accuratamente l'area da trattare prima di ogniapplicazione per far si' che il cerotto medicato aderisca al meglio alla cute. Aprire la busta contenente il cerotto medicato e, se necessario, ritagliare il cerotto medicato affinche' si adatti alla dimensione della zona da trattare. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva medicata sulla zona interessata. La parte di cerotto non utilizzata va riposta nuovamente nella busta, affinche' si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione. Il cerotto medicato non puo' essere rimosso e riutilizzato. Una volta applicato ilcerotto medicato, la cute non deve entrare in contatto con l'acqua. Siconsiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive. Inoltre, nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili (es. gomito, ginocchio), qualora si noti un sollevamento dei bordi del cerotto medicato, si consiglia di applicare un pezzetto di normale cerotto adesivo unicamente sulla parte distaccata. In nessun caso ricoprire completamente il cerotto medicato con del materiale o bendaggio occlusivo.

CONSERVAZIONE:

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l'integrita'.

AVVERTENZE:

In generale, l'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonche' il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismotra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l'interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllodel medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltre, nella psoriasi, l'interruzione repentina del trattamento puo' dar luogo ad un'esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata. Si sconsiglia l'uso prolungato del medicinale nella psoriasi diffusa (ad eccezione del trattamento di singole placche) o nell'eczema diffuso o su lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, poiche'queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento sistemico. L'uso di un bendaggio occlusivo, specialmente se con materiale plastico, puo' aumentare questo effetto, i cui sintomi sono: rossore alviso, modifica del peso corporeo (aumento della massa grassa localizzata a livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambee delle braccia), strie rossastre a livello dello stomaco, mal di testa, alterazioni mestruali o aumento dei peli superflui su viso e corpo. A tale proposito, e' noto che certe zone della pelle (viso, palpebre, ascelle, capillizio e scroto) assorbono piu' facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi). L'applicazione, soprattutto se prolungata, di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono stati, inoltre, riportati casi di atrofia cutanea per trattamenti della durata di tre settimane. In caso di intolleranza al farmaco, ad esempiocomparsa di irritazione cutanea o dermatite da contatto durante la terapia, e' necessario interrompere l'applicazione ed iniziare una terapia idonea. I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test nitroblu di tetrazolio (NBT) per la diagnosi di infezioni batteriche, producendo falsi-negativi. Farmaci contenenti corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromessa funzionalita' del sistema immunitario (linfociti-T) o in quelli sotto terapia immunosoppressiva. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

INTERAZIONI:

Il betametasone valerato per uso topico, ai dosaggi consigliati, non da' luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica. Il farmaconon ha dato luogo ad un assorbimento sistemico significativo di betametasone valerato.

EFFETTI INDESIDERATI:

Comuni effetti indesiderati, osservabili nel 15% circa dei pazienti trattati, sono riconducibili ad alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Tali effetti indesiderati sono principalmente dovuti agli effetti farmacologici del prodotto. Sono effetti localizzati sulla cutenella zona di applicazione del cerotto. Non sono stati osservati effetti sistemici. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa suirisultati di sperimentazioni cliniche controllate. I casi riportati sono stati classificati in base alla frequenza di osservazione utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,