Beromun infus

Beromun infus è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

In vivo: l'attivita'antitumorale e'basata probabilmente sia su effettidiretti che indiretti:Inibizione diretta della proliferazione delle cellule tumorali.In vitro la tasonermina si e'dimostrata citotossica e citostatica rispetto a parecchie linee cellulari tumorali di varia istogenesi.

INDICAZIONI:

Terapia aggiuntiva alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozionedel tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto,o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione al melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Eta' inferiore a 16 anni. Gravidanza, allattamento.Ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravi malattie cardiovascolari come scompenso cardiaco (New York Heart Association, Classe II, III, o IV), angina pectoris grave, aritmiecardiache, infarto miocardico verificatosi nei 3 mesi precedenti il trattamento, trombosi venosa, arteriopatie periferiche occlusive, embolia polmonare recente.Forme gravi di patologia polmonare.Storia recentedi ulcera peptica o ulcera peptica in fase attiva.Forme gravi di ascite.Alterazioni ematologiche clinicamente significative: es. leucociti < 2,5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, piastrine < 60x 109/l, diatesi emorragica o sanguinamenti.Alterazioni della funzionalita'renale clinicamente significative: es. sindrome nefrotica, creatinina sierica > 150 moli/l o clearance della creatinina < 50 ml/minuto.Alterazioni della funzionalita'epatica clinicamente significative: es.livelli di aspartato-aminotransferasi, di alanina-aminotransferasi odi fosfatasi alcalina superiori di 2 volte al limite superiore di normalita'o livelli di bilirubina superiori di 1,25 volte al limite superiore di normalita'.Ipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmoli/l). Pazienti peri quali sia controindicato l'uso di farmaci vasopressori.Pazienti peri quali sia controindicato l'uso di anticoagulanti.Trattamento contemporaneo con sostanze cardiotossiche (es. antracicline).Controindicazioni a melfalan:Gravi forme di ascite.Grave forma di linfoedema dell'arto.Pazienti peri quali sia controindicato l'uso di agenti vasopressori.Pazienti peri quali sia controindicato l'uso di anticoagulanti.Pazienti per i quali sia controindicato il monitoraggio con tracciante radioattivo.Pazienti per i quali sia controindicata l'ipertermia dell'arto.Pazienti in cui si sospetti che l'irrorazione di distretti dell'arto distali rispetto al tumore sia altamente dipendente dai vasi sanguigni che irroranoil tumore.

POSOLOGIA:

Arti superiori: dose totale 3 mg per perfusione locoregionale. Arti inferiori: dose totale 4 mg per perfusione locoregionale.Melfalan: La dose di melfalan deve essere calcolata in accordo al metodo litro-volume di Wieberdink1) fino ad una dose massima di 150 mg. 13mg/l per volume perfuso dell'arto superiore.10 mg/l per volume perfuso dell'arto inferiore.Deve essere somministrato per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto. Il circuito di perfusione (pompa a cilindro, ossigenatore con serbatoio, scambiatore termico, tubi di collegamento) deve essere preparato prima dell'intervento chirurgico e caricato con da 700a 800 ml di perfusato, con ematocrito da 0,25 a 0,30.

INTERAZIONI:

L'incidenza degli eventi avversi aumenta globalmente se i pazienti sono esposti contemporaneamente a tasonermina e interferone gamma.Le combinazioni con sostanze cardiotossiche (es. antracicline) devono essereevitate perche'e'possibile che la tasonermina possa aumentarne la cardiotossicita', come osservato in uno studio preclinico tossicologico di13 settimane.Non e' raccomandata la somministrazione di farmaci che possano indurreuna significativa ipotensione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Eventi indesiderati sistemici:La maggior parte dei pazienti accusa febbre, normalmente lieve o moderata. Altri eventi indesiderati sistemicicomunemente verificatisi (superiori al 10%) sono nausea e/o vomito, aritmie cardiache, stanchezza, brividi, epatotossicita'e infezioni.Eventi indesiderati sistemici meno comuni (inferiori al 10%) riportati sono alterazioni della funzionalita'cardiaca, stipsi, trombocitopenia, sudorazione notturna, neurotossicita'periferica, proteinuria, shock/ipotensione, mialgia, alterazioni dello stato di coscienza, cefalea, diarrea, sindrome da distress respiratorio nell'adulto, leucopenia, insufficienza renale acuta.Gravi eventi indesiderati sistemici riportati (stadio III e IV della World Health Organization; tutti con incidenza inferiore al 10%) sono epatotossicita',trombocitopenia, febbre, alterazioni della funzionalita'cardiaca, leucopenia, shock, infezioni, sindromeda distress respiratorio nell'adulto, aritmie cardiache e insufficienza renale acuta.Eventi indesiderati a livello locale:Eventi indesiderati locali comunemente verificatesi (superiori al 10%)comprendono reazioni cutanee, edema, dolore all'arto perfuso, lesionineurologiche e infezione della ferita. Eventi indesiderati locali meno comuni (inferiori al 10%) sono trombosi arteriosa e venosa, perditadelle unghie e danni tissutali tali da comportarne l'amputazione.Sonostate raramente osservate nei pazienti a cui e'stato somministrato BEROMUN reazioni gravi di ipersensibilita'acuta.