Beriplast p fl polv

Beriplast p fl polv è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vitamina K ed altri emostatici.

INDICAZIONI:

Puo' essere impiegato localmente quale trattamento di supporto dove letecniche chirurgiche standard siano insufficienti per conseguire: adesione tessutale / sigillante, supporto alla sutura, emostasi. Inoltre,esso puo' essere utilizzato per conseguire l'emostasi in caso di trattamento endoscopico dell'ulcera gastroduodenale emorragica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Non deve essere impiegato per via intravasale. Emorragie arteriose e gravi emorragie venose. Ipersensibilita' nota alle proteine bovine od ad altre componenti del prodotto. Non esistono studi clinici controllati che stabiliscano la sicurezza in corso di gravidanza ed allattamentoal seno. Gli studi sperimentali disponibili condotti sull'animale sono insufficienti a stabilire la sicurezza del prodotto nei riguardi diriproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, decorso della gravidanza e sviluppo peri- e post-natale. Esistono soltanto limitate esperienze in merito all'impiego in donne in stato di gravidanza. Percio' ilmedicinale deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza edonne che allattano solo se chiaramente indicato.

POSOLOGIA:

L'impiego e' limitato a medici esperti. Il volume da applicare e la frequenza di applicazione devono sempre essere stabiliti in base alle effettive necessita' cliniche del paziente. Il volume da applicare dipende da alcune variabili, tra le quali figurano anche se non esclusivamente il tipo di intervento chirurgico, l'estensione della superficieda trattare ed il numero delle applicazioni. L'applicazione deve sempre essere decisa caso per caso dal medico curante. Nel corso di sperimentazioni cliniche e' risultato che le dosi singole utilizzate si attestavano in un ambito di dosaggio compreso fra 0,5 e 4 ml. Per taluni interventi (ad esempio in presenza di traumi a carico del fegato, o persigillare aree ustionate estese) potevano essere richieste dosi superiori (pari o superiori a 10 ml). Il volume iniziale da applicare in unadeterminata zona corporea o in una determinata area deve essere sufficiente a ricoprire l'intera superficie che necessita di questo trattamento. Se necessario, la applicazione puo' essere ripetuta.

INTERAZIONI:

Non sono state effettuati studi formali di interazione con altri prodotti. Similmente a quanto avviene con altri prodotti paragonabili o consoluzioni di trombina, puo' essere denaturato se esposto a soluzionicontenenti alcoli, ioduri o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Le suddette sostanze devono essere quanto piu' possibile rimosse prima di applicarlo.

EFFETTI INDESIDERATI:

In rari casi possono verificarsi ipersensibilita' o reazioni allergiche (ad esempio dispnea, flush / rash, orticaria, ipotensione, broncospasmo) che, in singoli casi, possono arrivare allo shock anafilattico. Tali reazioni si possono osservare specialmente in seguito a ripetute applicazioni della preparazione o nei pazienti con ipersensibilita' nota alle proteine bovine e/o ad altre componenti del prodotto. Puo' essere impiegato solamente per applicazione epilesionale. Non deve essereimpiegato per via intravasale. Se la preparazione viene inavvertitamente somministrata per via intravasale possono insorgere complicanze tromboemboliche. In caso di reazioni allergiche od anafilattiche, si devesospendere immediatamente l'applicazione e contemporaneamente iniziare un adeguato trattamento terapeutico. I trattamenti terapeutici dipendono dal tipo e dalla gravita' dell'evento. Per il trattamento dello shock vanno osservati i protocolli medici standard attuali. Questo prodotto contiene una proteina bovina (aprotinina). Specialmente dopo ripetute applicazioni di aprotinina vi e' un rischio molto raro di reazioni allergiche, pertanto ogni uso di aprotinina o di prodotti contenentiaprotinina deve essere documentato. Occorre prestare attenzione al fatto che le zone corporee al di fuori dell'area interessata all'applicazione siano sufficientemente protette (coperte) per prevenire un'adesione tissutale in siti dove cio' non e' desiderato. Avvertenza specifica per l'iniezione locale: Come con qualsiasi altra iniezione e' possibile che, indipendentemente dal prodotto, si verifichino lesioni tessutali. In caso di iniezione locale con trattamento endoscopico di emorragie gastrointestinali, tali lesioni tessutali possono determinare la formazione di ematomi intramurali, i cui sintomi possono consistere nell'insorgenza di dolori addominali, nausea o vomito entro 1-3 giorni dal trattamento endoscopico con iniezione. La letteratura specialisticariporta singoli casi di pazienti nei quali, a seguito di ematomi intramurali a carico della parete duodenale, e' insorta pancreatite, patologia che comunque richiede accurata diagnosi differenziale. Sicurezza virale: Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'usodi prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione diprocedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita'di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche avirus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottatesono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV.Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali HAV e il parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) eper gli individui con immunodeficienza o aumentata produzione di globuli rossi (per esempio anemia emolitica). Si raccomanda vivamente cheogni volta che e' applicato a un paziente sia registrato il nome e ilnumero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazionetra il paziente ed il lotto del prodotto.