Becotide spray nas

Becotide spray nas è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BECOTIDE Spray nasale, sospensione 50 mcg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Preparati rinologici.

PRINCIPI ATTIVI:

Il nebulizzatore contiene 20 g di sospensione e fornisce 200 erogazioni, ciascuna delle quali esattamente dosata corrisponde a 50 mcg di beclometasone dipropionato.

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come soluzione), alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e cronichecompresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni locali virali o tubercolari. Generalmente controindicatoin gravidanza, nell'allattamento e nei bambini di eta' inferiore a 6anni.

POSOLOGIA:

Somministrare esclusivamente per via nasale. Adulti e bambini di eta'superiore a 6 anni: due applicazioni per narice due volte al giorno o,in alternativa, una applicazione per narice, tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio massimo non deve di norma superare le 8 applicazioni al giorno (400 mcg). Per ottenere la completa risposta terapeutica e' essenziale l'impiego regolare del preparato. A tal fine, e' importante la massima cooperazione al trattamento regolare da parte del paziente cui deve essere sottolineato che il massimo beneficio terapeutico non puo' essere ottenuto con le prime inalazioni del medicinale. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: non vi sono dati clinici sufficienti perraccomandare l'impiego di questa formulazione in questa classe di eta'.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C, ma non in frigorifero.

AVVERTENZE:

Le infezioni batteriche delle vie nasali e dei seni paranasali devonoessere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego del medicinale. La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che e' presente un certo grado di compromissione della funzionalita' surrenalica. In soggetti particolarmente sensibili, o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienzasurrenalica secondaria, ritardo della crescita). L'impiego, specie seprolungato, di prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso occorreinterrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Sebbene,nella maggior parte dei casi, il medicinale controlli la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivipuo', in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare.

INTERAZIONI:

Non segnalate.

EFFETTI INDESIDERATI:

Possono manifestarsi, raramente, secchezza ed irritazione del naso e della gola, alterazioni sgradevoli dell'olfatto e del gusto ed epistassi. Sono stati riferiti casi estremamente rari di perforazione del setto nasale a seguito dell'uso di corticosteroidi assunti per via nasale.Sono stati segnalati rari casi di innalzamento della pressione intraoculare o di glaucoma in relazione all'impiego di formulazioni di beclometasone per impiego nasale. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' inclusi rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, del volto, delle labbra e della gola. Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia, puo' essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Somministrare nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull'animale, soloin seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via nasale assicura una esposizione sistemica minima. Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasonedipropionato nel latte materno degli animali. E' ragionevole ritenereche il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosiimpiegate per via nasale, e' improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.