Battizer

Battizer è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BATTIZER COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterico per uso sistemico appartenente alla classe dei fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI:

Una compressa rivestita con film del dosaggio da 250 mg contiene comeprincipio attivo 291 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato (paria 250 mg di ciprofloxacina). Una compressa rivestita con film del dosaggio da 500 mg contiene come principio attivo 582 mg di ciprofloxacinacloridrato monoidrato (pari a 500 mg di ciprofloxacina). Una compressa rivestita con film del dosaggio da 750 mg contiene come principio attivo 873 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato (pari a 750 mg diciprofloxacina).

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol 4000.

INDICAZIONI:

Per gli adulti, il farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioniriportate nel seguito sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie respiratorie; infezioni dell'orecchiomedio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale, compreseannessite, gonorrea e prostatite; infezioni localizzate della cavita'addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle viebiliari, peritonite); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; sepsi; infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici); decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. I dosaggida 250 mg e 500 mg sono inoltre indicati per antrace inalatorio (dopoesposizione), per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Per quanto riguarda i bambini, il farmaco e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta'compresa fra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, il prodotto e'anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis.Nel prescrivere una terapia antibiotica si dovrebbe fare riferimentoalle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata, perche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associatoad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevanti (ipotensione, sonnolenza). Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita'di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, il prodotto non deve essere somministrato nelle donne in statodi gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatricae nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico, ad eccezione per quanto previsto nelle indicazioni terapeutiche.

POSOLOGIA:

Le seguenti raccomandazioni posologiche sono fornite come guida e si riferiscono solo alla somministrazione orale (si noti che le raccomandazioni posologiche per la somministrazione endovenosa di ciprofloxacinasono differenti). L'uso del prodotto e' riservato al trattamento deipazienti adulti e dei pazienti pediatrici con riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica o che siano stati esposti per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi orientativi singoli/giornalieri di compresse. Infezioni delle vie respiratorie: 2 x 250 -500 mg (a seconda della gravita' e del microrganismo). Infezioni delrene e/o delle vie urinarie complicate: 2 x 250 - 500 mg. Infezioni non complicate delle vie urinarie: 2 x 250 mg. Gonorrea extragenitale: 250 mg dose singola. Gonorrea acuta, non complicata: 250 mg dose singola. Diarrea: 1-2 x 500 mg. Altre infezioni: 2 x 500 mg. Infezioni di particolare gravita' che minaccino la vita (in particolare, nei casi incui si isolino germi quali Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus), quali ad esempio: polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti inpazienti affetti da fibrosi cistica, infezioni ossee ed articolari, setticemia, peritonite: 2 x 750 mg. Antrace inalatorio (dopo esposizione): 2 x 500 mg. pazienti anziani dovrebbero essere trattati con la dose piu' bassa possibile in relazione alla gravita' della malattia e alla clearance della creatinina. e dosi giornaliere raccomandate per i pazienti pediatrici sono le seguenti. Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica (associate a infezione da P. aeruginosa): 2 x 20mg/kg (max 1500 mg/die). Antrace inalatorio (dopo esposizione): 2 x 15mg/kg (max 1000 mg/die). Si ricorda che in caso di antrace inalatoriola somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere il farmaco all'ora abituale, puo' assumerlo piu' tardi nella giornata. Le compresse possono venire ingerite indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento. In questo caso, le compresse non devono essere assunte insieme con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt, succo d'arancia addizionato di calcio). Tuttavia, il calcioassunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativol'assorbimento della ciprofloxacina. Se il paziente non e' in grado diassumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda diiniziare la terapia con una formulazione di ciprofloxacina iniettabile(soluzione per infusione endovenosa). Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, quando le condizioni cliniche del paziente lo consentano, il trattamento potra' essere proseguito per via orale. Il farmaco e'commercializzato solo in compresse rivestite con film per uso orale.Non e' attualmente disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico; il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. In media sono sufficienti: 1 giorno di trattamento per la gonorrea acuta non complicata; 3 giorni per le infezioni non complicate delle vie urinarie, fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavita' addominale; 7-14 giorninelle infezioni complicate delle vie urinarie e nella pielonefrite acuta non complicata; per l'intera durata della fase neutropenica, nei pazienti con ridotte difese immunitarie; fino ad un massimo di 2 mesi,nel caso di osteomielite; per un periodo compreso tra i 7 ed i 14 giorni, in tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche,il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive. Anche le infezioni sostenute da Chlamydia dovrebbero essere trattate per un periodo minimo di 10 giorni. Antraceinalatorio (dopo esposizione) negli adulti e nei bambini. Nelle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in pazienti pediatrici, la durata del trattamento raccomandata e' di 10-14 giorni. Posologianegli adulti in caso di ridotta funzionalita' renale ed epatica. Ridotta funzionalita' renale: quando la clearance della creatinina e' compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dose massima giornaliera dovrebbe essere di 1000 mg nel caso di somministrazionedel farmaco per via orale; quando la clearance della creatinina e' inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazionesierica della creatinina e' superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, la massima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale. Ridotta funzionalita' renale + emodialisi: la massima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale nei pazienti ai quali il farmaco andrebbe somministrato nei giornidi dialisi dopo la stessa. Ridotta funzionalita' renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua: il dosaggio giornaliero consigliato del prodotto per via orale e' di 1 compressa da 500 mg oppure 2 compresse da 250 mg. Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcunamodifica di dosaggio. Ridotta funzionalita' renale ed epatica: nel caso in cui sia la funzionalita' renale, sia quella epatica siano ridotte, si faccia riferimento alla posologia indicata per i pazienti con ridotta funzionalita' renale. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale ed epatica non e' stata oggetto di sperimentazione.

CONSERVAZIONE:

Nessuna speciale indicazione per la conservazione.

AVVERTENZE:

Uso pediatrico: La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlataal farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e4,6% al giorno + 42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlataal farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2gruppi. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. L'utilizzo in eta' pediatrica di ciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed e' limitato a due sole indicazioni: trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonasaeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni (in tal caso, l'inizio del trattamento e' subordinato all'identificazione microbiologica dell'agente etiologico e della sua sensibilita'all'antibiotico; per l'indicazione suddetta, al fine di consentire ilprosieguo a domicilio di un trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, e' richiesta una prescrizione dello specialista); antrace inalatorio (dopo esposizione). Per quest'ultima indicazione, la valutazione del rapporto rischio-beneficio depone a favore dell'impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. L'uso della ciprofloxacina in indicazioni diverse da quelle sopra citate non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Nell'uso della ciprofloxacina si dovrebbero seguire le linee guida ufficiali. Citocromo P450: la ciprofloxacina, al pari di tutti i chinolonici, e' un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica (ad es. teofillina, metilxantine, caffeina, duloxetina...), in quanto se ne potrebbe osservareun incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Apparato digerente: sedurante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiche' questi potrebbero essere i sintomi di una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattataimmediatamente. In questi casi sospendere subito il farmaco e adottare una terapia adeguata (p. es. vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). Intale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico,soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. Sistema nervoso: la ciprofloxacina deve essere usata con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione delflusso ematico cerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus), in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale. In alcuni casi, si sono manifestate reazioni a carico del Sistema Nervoso Centrale gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Ipersensibilita': in taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. In tale evenienza consultare immediatamente il medico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la somministrazione ed instaurare un'adeguata terapia (ad esempio il trattamento dello shock). Apparato muscolo-scheletrico: in casi sporadici in corso diterapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi acompleto riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiorea 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Ilprodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia. Cute ed annessi: la ciprofloxacina puo' provocare reazioni difotosensibilita'. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (ad es.reazioni cutanee a tipo scottatura solare), interrompere il trattamento. Rene e vie urinarie: e' possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Miscellanea: l'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche. L'attivita' della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo' determinare la negativizzazione della ricerca del B.K. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae.

INTERAZIONI:

La somministrazione concomitante per via orale di ciprofloxacina e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ades. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (per esempio antiretrovirali), contenenti magnesio, alluminio ocalcio, riduce l'assorbimento di ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina dovrebbe essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti.Dev'essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali(ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina unaumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. Non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo da' luogo ad una lieve riduzione della C max edell'AUC della ciprofloxacina. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 epuo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche disostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. Per tale motivo, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio. In taluni casi,in modo particolare per la teofillina, puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni plasmatiche. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7 (intervallo 4-21); incremento dell'AUC di un fattore 10 (intervallo 6-24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche era associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina eteofillina puo' indurre un aumento indesiderato della concentrazioneplasmatica di quest'ultima e cio' puo' indurre la comparsa di effetticollaterali teofillina-indotti; in casi molto rari tali effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita o fatali. Pertanto, in caso di terapie associate e' consigliabile controllare la teofillinemia,eventualmente riducendo la dose della teofillina. La ciprofloxacina puo' interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Il trasporto tubulare renale del metotrexate puo' venire inibitodalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexate. Questopotrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexate. Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexate dovranno esseretenuti sotto attenta e costante osservazione. Gli studi condotti suglianimali hanno dimostrato che l'associazione di dosi molto elevate dichinoloni (inibitori della girasi) con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee (ma non l'acido acetilsalicilico) puo' provocare lacomparsa di convulsioni. L'associazione ciprofloxacina e ciclosporinaha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza, nei pazienti trattati con tale associazione e' necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. In casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide puo' intensificare l'azione di quest'ultima (ipoglicemia). Nel corso di sperimentazioni cliniche e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con potenti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, puo' dare luogo a un incremento dell'AUC e della C max della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibileinterazione con la ciprofloxacina, sono ipotizzabili effetti simili aseguito di somministrazione concomitante dei due farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse basate su tutte le sperimentazioni cliniche (condotte impiegando le formulazioni orali e parenterali) sono classificateper apparato e secondo la seguente frequenza: comune (da >= 1% a = 0,1% a < 1%), raro (da >= 0,01% a