Bart

Bart è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BART

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, oxicam-derivati.

PRINCIPI ATTIVI:

Tenoxicam.

ECCIPIENTI:

Lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, talco, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,ossido di ferro (giallo) (E172).

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Sicurezza gastrointestinale dei fans: storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storiadi emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Sicurezza cardiovascolare dei FANS: severa insufficienza cardiaca. Tenoxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita' al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico ne' in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, ne' in corso di trattamento con anticoagulanti in quantone sinergizza l'azione. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Tenoxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroideiprovochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il prodotto non deveessere somministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia. Soggetti di eta' inferiore a 15 anni.Non va usato per tutto il periodo della gravidanza o in caso di presunta gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

20 mg una volta al giorno. Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento puo' essere ridotta a 10 mg. Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata e' di 40 mg al giorno per i primi due giorni, e successivamente 20 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essereminimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE:

Nessuna.

AVVERTENZE:

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione eperforazione: durante il trattamento in qualsiasi momento sono stateriportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storiadi malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche'sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali,includenti dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entroil primo mese di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il prodotto interferisce con la sintesidelle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso nei soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita' epatica o renale ridotta, stati di ipoperfusione del rene, alterazioniematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in eta' avanzata. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, puo'provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come altri farmaci ad attivita'analoga tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamicarenale e sul bilancio sodio-idrico. In particolari gruppi di pazientia rischio di sviluppo di insufficienza renale (anziani o soggetti conaffezioni renali pre-esistenti, diabete, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca scompensata, ipovolemia, concomitante trattamento con diuretici o con farmaci a potenziale nefrotossico noto) e' necessario monitorare con attenzione la funzionalita' cardiaca e renale (BUN, creatinina, sviluppo di edemi, perdita di peso ecc.). Sono stati osservati inalcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono tuttavia con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospeso il trattamento. Tenoxicam diminuisce l'aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; peraltro, non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, quello di protrombina o della tromboplastina. Queste eventualita' vanno ricordate quando si effettuino proveematologiche ed impone vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendo stati riportati degli eventi indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni. In caso di gravi reazioni cutanee (sindrome di Lyell o diStevens-Johnson) e' necessario interrompere immediatamente il trattamento. Il farmaco maschera i comuni segni di infezione. Ogni compressacontiene 70 mg di lattosio. Questo medicinale non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludereun rischio simile per Tenoxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Tenoxicam soltanto dopo attenta valutazione.Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare untrattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

INTERAZIONI:

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Agenti antiaggerganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, Ace inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dialtri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renalecompromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani confunzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisconoil sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol'inizio della terapia concomitante. Dato che il principio attivo si trova dopo la somministrazione in gran parte (99%) legato con le proteine circolanti, non puo' essere completamente escluso uno spiazzamentoda altri farmaci con elevato legame proteico. Pertanto, qualora tenoxicam venga associato ad altri farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo per poter eventualmenteadeguare le dosi. Le seguenti interazioni sono state segnalate con tenoxicam o con altri antinfiammatori non steroidei. Anticoagulanti orali o eparina: aumento del rischio di emorragia. Litio: l'assunzione contemporanea puo' elevare la litiemia oltre la soglia di tossicita'. Metotrexate: potenziamento della tossicita' ematologica del metotrexate.Triamterene: peggioramento della funzionalita' renale. Ticlopidina: potenziamento dell'effetto antiaggregante. Tali associazioni vanno pertanto evitate a meno che non siano ritenute strettamente indispensabilida parte del medico che deve procedere ad un opportuno aggiustamento del dosaggio al fine di evitare indesiderati effetti da potenziamento esorvegliare attentamente le condizioni cliniche del paziente. Evitarel'associazione con salicilati e altri farmaci antiflogistici per l'aumentato rischio di effetti collaterali. La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo' aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Esistono altre possibili interazioni: tenoxicam puo' ridurre l'efficacia di diuretici (ad effetto dilavante), di diuretici utilizzati nel trattamento della ipertensione e probabilmente anche l'effetto di altri farmaci anti-ipertensivi. In particolare non si e' rilevata una interazione di significato clinico tra tenoxicam e furosemide, ma tenoxicam attenua l'effetto anti-ipertensivo dell'idroclorotiazide.Tenoxicam potrebbe ridurre l'effetto antiipertensivo dei bloccanti alfa-adrenergici e degli ACE-inibitori. Non sono segnalate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e alfa-adrenergici centrali o calcio antagonisti. La somministrazione concomitante di tenoxicam e atenololonon genera interazioni di rilevanza clinica. In corso di sperimentazioni cliniche non sono state riportate interazioni in pazienti trattaticon digitalici. Pertanto la somministrazione contemporanea di tenoxicam e digossina appare scevra da seri eventi avversi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio sussiste il rischio di un aumentodella concentrazione potassica nel siero (iperpotassiemie). Non sonostate rilevate interazioni in caso di somministrazione concomitante diantiacidi, cimetidina, warfarin, ai dosaggi raccomandati. L'efficaciaclinica di antidiabetici orali non viene modificata da tenoxicam. Allo stesso tempo si raccomanda un accurato monitoraggio in pazienti conconcomitanti terapie a base di anticoagulanti o antidiabetici. Non sono state rilevate interazioni di interesse clinico tra tenoxicam ed eparina a basso peso molecolare. Pur su casistiche ridotte, non sono state rilevate interazioni di rilevanza clinica in soggetti con concomitanti trattamenti a base di sali d'oro, penicillamina o probenecid.

EFFETTI INDESIDERATI:

I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati e sono rappresentati da: bruciori e dolori gastrici, nausea, senso di pienezza, stipsi, diarrea. La frequenza di tali sintomi varia con l'aumento della posologia giornaliera. Altri effetti segnalati possono essere: reazioni da ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, stomatiti, secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, astenia, disturbi del sonno, alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell'azotemia, delle BUN e della creatinina. Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: vomito, ulcere gastriche con o senza emorragie, edemi allergici al viso ed alle mani o generalizzato, aumento della fotosensibilita' cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari evescicolose), alterazioni visive, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia, aumento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome colestatica), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che puo' manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni, ipertensione, scompenso cardiaco). Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi ulcere perforanti, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta, stomatite ulcerativa, caduta dei capelli, alterazioni ungueali. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emoraggia gastrointestinale, avolte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazionibollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/ fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.