Balarm

Balarm è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

BALARM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiipertensivi.

PRINCIPI ATTIVI:

Amlodipina besilato 6,94-13,87 mg (pari ad amlodipina base 5-10 mg).

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido sodio glicolato, magnesio stearato.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior partedei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati conun solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di questo. E' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica(angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronario (angina di Prinzmetal o variante). Puo' quindi essereusato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. Puo' essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti. Mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego del prodotto durante la gravidanza, l'allattamento e nell'eta' pediatrica; in tali condizioni, il farmaco e' controindicato.

POSOLOGIA:

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliatae' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica, amlodipina e' stato associato a un maggior numero dicasi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompensocardiaco. L'emivita plasmatica dell'amlodipina e' maggiore in pazienticon una ridotta funzionalita' epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco deve essere quindi usatocon cautela in questo tipo di pazienti. Il farmaco puo' essere usato in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche diamlodipina. Il prodotto non e' dializzabile. A parita' di dose, e' ugualmente ben tollerato nel paziente anziano e nel giovane; pertanto siraccomanda, comunque anche nell'anziano, di non superare i dosaggi consigliati. Le comprese contengono lattosio: i pazienti affetti da rariproblemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Amlodipina e' stata somministrata senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita,nitroglicerina sublinguale, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici ed ipoglicemizzanti orali. Studi condotti in vitro su plasmaumano, dimostrano che il medicinale non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarina ed indometacina. >>Effetti di altri farmaci su amlodipina. Cimetidina: la somministrazione concomitante non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina. Alluminio/Magnesio (antiacido): la somministrazione concomitante con una singola dose di una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativisulla farmacocinetica di amlodipina. Sildenafil: una singola dose da100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenziale non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascun farmaco haesercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione. >>Effetti dell'amlodipina su altri farmaci. Atorvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple da 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative deiparametri di farmacocinetica di atorvastatina allo steady state. Digossina: la somministrazione concomitante, in volontari sani, non ha modificato i livelli sierici o la clearance renale della digossina. Etanolo (Alcool): dosi singole e multiple da 10 mg di amlodipina non hannoavuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo. Warfarin: la somministrazione concomitante non ha modificato il tempo di protrombina. Ciclosporina: l'amlodipina non altera in modo significativola farmacocinetica della ciclosporina. >>Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non e' nota alcuna interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

>>Studi clinici. Sistema nervoso autonomo: flushing. Generali: affaticabilita'. Sistema cardiovascolare: edema. Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri. Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea. Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni. Sintomi psichiatrici: sonnolenza. Test ematochimici effettuati in pazienti trattaticon amlodipina non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard. >>Post-marketing. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle mucose orali, aumento della sudorazione. Generali: astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso. Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope. Sistema nervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore. Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito. Sistema metabolico/nutrizionale: iperglicemia. Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia. Piastrine/emorragie/tempo di coagulazione: porpora, trombocitopenia. Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, cambiamenti dell'umore. Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite. Cute e annessi cutanei: alopecia, discromia cutanea, orticaria. Organi di senso: alterazione del gusto, tinnito. Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia. Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite. Sistema visivo: disturbi della vista. Globulibianchi/VES: leucopenia. Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angioedema ed eritema multiforme. Molto raramente si sono verificati casi di epatite, ittero ed incrementi deglienzimi epatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodi gravi che hanno comportato l'ospedalizzazione del paziente si sono verificati in associazione all'impiego di amlodipina. In molti casi la correlazione non e' stata accertata. Sono stati raramenteriportati eventi avversi per i quali non si puo' escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l'amlodipina nonha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati neiratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo. Non essendo stata ancora accertata la tollerabilita' dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto, in tali circostanze, e' controindicato.