Bactigram

Bactigram è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine.

INDICAZIONI:

E' indicato per il trattamento delle forme piu' gravi delle seguenti infezioni: bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica; faringite e tonsillite; infezioni della pelle e tessuti molli; infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline.

POSOLOGIA:

Viene somministrato per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento di BACTIGRAM (vedere Farmacocinetica). Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Si consigliano i seguenti schemi posologici: Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno. Bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno. Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con BACTIGRAM dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

AVVERTENZE:

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline o ad altri farmaci. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociatatra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgEmediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battitocardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', aigenitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominalicrampiformi, diarrea. Se si dovesse verificare una reazione allergicaal BACTIGRAM, sospendere la somministrazione del farmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il BACTIGRAM, altera lanormale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi.E' stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto,e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppanodiarrea durante la terapia con questi antibiotici. Come con altri antibiotici, durante il trattamento, deve essere tenuta in considerazionela possibile insorgenza di microrganismi resistenti che puo' esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Uso pediatrico. L'efficacia e la tollerabilita' nei bambini non e' stata ben stabilita.

INTERAZIONI:

L'entita' di assorbimento del BACTIGRAM diminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2-bloccanti non alterano la velocita' e l'entita' dell'assorbimento del BACTIGRAM. Similmente agli altri b-lattamici, l'escrezione renale del BACTIGRAM e' inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinicinon sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Ipersensibilita': Si sono osservate reazionidi ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sonoraramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita' ed avvengono piu' spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) inaltri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%)ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. Isegni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici edi cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Nonsono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu'severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossicaepidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazientiallergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: Si evidenziano incirca il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatitetransitoria ed ittero colestatico. Altri: Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstizialereversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguitoa trattamento con cefalosporine. Eventi per i quali la correlabilita'non e' certa: Sistema Nervoso Centrale: Raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale,ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica: Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOTe SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche: Cosi' come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica,anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumentodel tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Alterazioni renali: Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o dellacreatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbeessere usato solo se chiaramente necessario. L'uso di BACTIGRAM durante il travaglio ed il parto non e' stato studiato; pertanto il farmacodovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Non si conoscono gli effetti del Cefaclor nel lattante. Durante l'allattamento si raccomanda l'uso del farmaco con cautela.