Azopt coll

Azopt coll è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

AZOPT 10 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI:

1 ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide. Eccipienti: benzalconio cloruro 0,15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti.

ECCIPIENTI:

Benzalconio cloruro, mannitolo, carbomer 974P, tyloxapol, disodio edeteato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e acqua purificata.

INDICAZIONI:

Il farmaco e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di: ipertensione oculare glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o cometerapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

ipersensibilita' alla brinzolamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Accertata ipersensibilita' alle solfonamidi. Insufficienza renale grave. Acidosi ipercloremica.

POSOLOGIA:

Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio e' diuna goccia del farmaco nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno. Dopo l'instillazione e' raccomandata l'occlusione nasolacrimale o una leggera chiusura delle palpebre. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemicodei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici. Quando il medicinale viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziare la terapia con il prodotto il giorno successivo. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Agitare bene prima dell'uso. Perprevenire la contaminazione della punta del contagocce e della sospensione, fare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti oaltre superfici con la punta del contagocce. Tenere il contenitore ben chiuso dopo l'uso. Uso in pazienti anziani. Non e' necessaria alcunamodifica del dosaggio nei pazienti anziani. Uso pediatrico L'efficacia e la sicurezza del prodotto in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il suo uso non e' raccomandato in questi pazienti. Tuttavia, c'e' un'esperienza limitata in ambito pediatrico. La sicurezzae l'efficacia del medicinale sono state studiate in un numero ristretto di pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 6 anni. Uso in pazienticon insufficienza epatica o renale: non e' stato studiato in pazienticon insufficienza epatica, pertanto non deve essere utilizzato da questi pazienti. Non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE:

Il farmaco e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, e' assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Gli effetti della brinzolamidenon sono stati studiati nei neonati prematuri (di eta' gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di eta' inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturita' o anomalie significative a livello dei tubuli renali, puo' essere somministrata brinzolamide solo dopoun'attenta valutazione del rischio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Possono verificarsi con la somministrazione per viatopica gli stessi tipi di effetti indesiderati che sono attribuibilialle solfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questo preparato. Esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e il prodotto. La concomitante somministrazione del medicinale e degli inibitori dell'anidrasi carbonica orali non e' stata studiata e non e' raccomandata. Esiste una esperienza limitata con il prodotto nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Nella terapia aggiuntiva del glaucomail medicinale e' stato valutato principalmente con timololo. E' stato,inoltre, studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare(PIO) del medicinale, come terapia aggiuntiva agli analoghi delle prostaglandine. Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso del prodotto come terapia aggiuntiva a travoprost. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso. Il possibile ruolodella brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti concornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare irischi per la cornea. Similmente e' raccomandato un attento monitoraggio in altri casi di compromissione corneale come in pazienti affettida diabete mellito. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, chee' usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiche' il farmaco contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare, o compromissione corneale. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Il prodotto contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti acontatto morbide ed e' noto che decolora le lenti a contatto morbide.Percio', portatori di lenti a contatto dovranno attendere 15 minuti dall'instillazione del farmaco prima di applicare le lenti a contatto. Il farmaco non deve essere somministrato durante l'utilizzo delle lentia contatto. La possibilita' di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con il prodotto non e' stata studiata; l'effetto diriduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5-7 giorni.Nei pazienti anziani gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono ridurre la capacita' di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Il medicinale viene assorbito alivello sistemico e quindi cio' potrebbe verificarsi con la somministrazione topica.

INTERAZIONI:

Non stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con il prodotto. Negli studi clinici, l'uso concomitante del farmacoe preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L'associazione tra ilmedicinale e miotici o agonisti adrenergici non e' stata valutata durante terapie aggiuntive antiglaucoma. Il farmaco e' un inibitore dell'anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbitoa livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazione deve essere considerata in pazienti in terapiacon il medicinale. Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili delmetabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente CYP3A4 inibitori. Ad ognimodo, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile. La brinzolamide non e'un inibitore degli isoenzimi citocromo P-450.

EFFETTI INDESIDERATI:

Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 1800 pazienti trattati con il farmaco come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololomaleato 5 mg/ml, gli eventi avversi correlati al trattamento piu' frequentemente riportati sono stati: disgeusia (5,8%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneoall'instillazione (5,8%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche 4.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchine) I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Madri in allattamento. Non e'noto se la brinzolamide sia escreta nel latte umano, comunque questasostanza e' escreta nel latte di ratto. Si raccomanda vivamente di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento.