Azitromicina tev

Azitromicina tev è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

AZITROMICINA TEVA 500 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:

Azitromicina (come azitromicina monoidrato emietanolato).

ECCIPIENTI:

Nucleo: silice colloidale anidra, butilidrossitoluene E321, amido di mais pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico anidro, talco E533b, magnesio stearato E470b, sodio laurilsolfato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa E464, titanio diossido E171, glicerolo triacetatoE1518.

INDICAZIONI:

Infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite e polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderatamente grave. Infezionia carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite. Otite media acuta. Infezioni della cute e dei tessuti molli - uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate. E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'usoappropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'azitromicina, ad uno degli antibiotici macrolidio ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Somministrare in dose singola giornaliera. Le compresse possono essereassunte indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata del trattamento per ciascuna delle patologie infettive e' indicata di seguito.Bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti e anziani: la dose totale e' 1500 mg, distribuiti nell'arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno) In alternativa, la dose puo' essere distribuita nell'arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno). Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate la dose e' 1000 mg in dose orale singola. Bambini e adolescenti di peso corporeo inferiore a 45 kg: le compresse sono controindicate per questi pazienti. Possono essere usate altre forme farmaceutiche di azitromicina, per esempio le sospensioni. Per i pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (GFR 10-80 ml/min). Per pazientiche presentano insufficienza epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose.

CONSERVAZIONE:

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE:

Sono stati segnalati rari casi in cui l'azitromicina ha causato gravireazioni allergiche (raramente fatali) come ad esempio edema angioneurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno provocato l'insorgenza di sintomi ricorrenti e hanno reso necessari periodi di osservazione e trattamento piu' prolungati. Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose(GFR 10-80 ml/min). Per i pazienti che presentano grave compromissionerenale (GFR

INTERAZIONI:

Antiacidi: non sono state osservate nel complesso variazioni della biodisponibilita' sebbene le concentrazioni di picco dell'azitromicina misurate nel plasma fossero diminuite del 30%. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione dell'antiacido.L'uso combinato con ergotamina puo', in teoria, causare ergotismo; diconseguenza, il loro impiego in combinazione non e' raccomandato. Conl'uso concomitante dell'azitromicina, del warfarin o di anticoagulanti cumarinici per uso orale e' stata segnalata una maggior tendenza allo sviluppo di emorragia. E' necessario prestare attenzione alla frequenza del monitoraggio del tempo di protrombina. E' stato segnalato chein alcuni pazienti l'impiego di determinati antibiotici macrolidi ha compromesso il metabolismo intestinale della digossina. Di conseguenza,in caso di pazienti che ricevono l'azitromicina e la digossina, e' importante tenere in considerazione la possibilita' di un aumento delleconcentrazioni della digossina. Zidovudina: dosi singole da 1000 mg edosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno determinato solo un effetto moderato sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o in seguito ad escrezione con leurine. Tuttavia, la somministrazione dell'azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamenteattivo, nelle cellule mononucleari della circolazione periferica. Il significato clinico di questa scoperta non e' chiaro, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio. Didanosina: dosi giornaliere da 1200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con la didanosina in 6 volontari non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica della didanosina rispetto al placebo. La somministrazione concomitante con rifabutina puo' avere effetto sui livelli nel siero di entrambi i principi attivi. In pazienti sottoposti a trattamento concomitante con azitromicina e rifabutina e' stata osservata neutropenia. L'azitromicina non hadimostrato di influire sulla farmacocinetica della teofillina quandosomministrate in associazione in volontari sani. I livelli di teofillina possono aumentare nei pazienti che assumono l'azitromicina. Anche se l'azitromicina non sembra inibire l'enzima CYP3A4, si raccomanda cautela nell'associare il farmaco a sostanze quali chinidina, ciclosporina, cisapride, astemizolo, terfenadina, alcaloidi dell'ergot, pimozideo altri medicinali con un indice terapeutico ridotto, prevalentementemetabolizzati da CYP3A4. Ciclosporina: e' necessario esaminare attentamente la situazione prima di somministrare contemporaneamente questi principi attivi. Se il trattamento in combinazione e' giustificato, e'opportuno monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e conseguentemente adattare la dose. Non sono state registrate segnalazioni di interazioni con terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui non e' stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non vi erano specifiche evidenze che tale interazione si fosse verificata. Somministrare con cautela in combinazione con la terfenadina. La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Poiche' imacrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante della cisapride puo' causare l'incremento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta. Non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo, triazolam, midazolame alfentanil. E' opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e dell'azitromicina alla luce del potenziamento descritto per l'azitromicina durante l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Comune (>=1/100 =1/1000 =1/10.000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'azitromicina in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato il passaggio attraverso la placenta. Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi riproduttivi condotti sui ratti. Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza del prodotto durante la gravidanza. Pertanto, usare solo in casi di pericolo di vita durante la gravidanza. L'azitromicina passa attraverso il latte materno. Poiche' non e' noto se l'azitromicina possa avere effetti avversi sul bambino allattato alseno, e' opportuno interrompere l'allattamento durante il trattamento.Nel bambino allattato al seno, e' possibile riscontrare l'insorgenza,tra gli altri effetti, di diarrea, infezioni fungine delle membrane mucose e sensibilizzazione. Si raccomanda di eliminare il latte duranteil trattamento e fino a 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento.L'allattamento puo' essere poi ripreso.