Azitromicina rat os sosp

Azitromicina rat os sosp è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

AZITROMICINA RATIOPHARM ITALIA, sospensione orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:

1 ml di sospensione ricostituita contiene 40,96 mg di azitromicina monoidrata equivalente a 40 mg di azitromicina.

ECCIPIENTI:

Saccarosio, gomma xantana, idrossipropilcellulosa, trisodio fosfato anidro, silice colloidale anidra E551, aspartame E951, aroma di creme caramel, titanio biossido E171.

INDICAZIONI:

Trattamento delle seguenti infezioni, causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (sinusiti, faringiti, tonsilliti); otite media acuta; infezioni delle basse vie respiratorie (bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita' di grado da lieve a moderatamente severo); infezioni della cute e dei tessuti molli;uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis. Va prestata attenzione alla guida ufficiale per l'uso appropriato di agenti antibatterici. L'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per iltrattamento empirico di infezioni nelle aree in cui la prevalenza diuna isolata resistenza e' del 10% o piu'.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o aduno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

>>Adulti. Trattamento delle uretriti e delle cerviciti da Chlamydia trachomatis: 1000 mg in un'unica somministrazione orale. Tutte le altreindicazioni: 1500 mg; 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Alternativamente il medesimo dosaggio totale di 1500 mg puo' essere somministrato anche per 5 giorni: 500 mg il primo giorno di terapia e 250 mg nei giorni successivi (dal giorno 2 algiorno 5). Sono disponibili anche altre forme farmaceutiche per trattare questi pazienti. >>Anziani: puo' essere applicato lo stesso schemaposologico. >>Bambini ed adolescenti (< 18 anni). Il dosaggio totaleper bambini di 1 anno o piu' e' di 30 mg/kg somministrati nel seguentemodo 10 mg/kg una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Il medesimo dosaggio di 30 mg/kg puo' essere somministrato per 5 giorni con unadose singola di 10 mg/kg il primo giorno seguita da 5 mg/kg nei successivi 4 giorni. Non ci sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. Il dosaggio per il trattamentodella faringite causata da Streptococcus pyogenes e' un'eccezione: si e' dimostrata essere efficace quando somministrata nei bambini comesingola dose di 10 mg/kg o 20 mg/kg per 3 giorni, con un dosaggio massimo giornaliero di 500 mg. Con questi due dosaggi e' stata osservata un'efficacia clinica sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg algiorno e' stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nellaprofilassi della febbre reumatica, la penicillina e' il farmaco di prima scelta. >>Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: in pazienti con insufficienza renale di grado da lieve a moderato (VFG10-80 ml/min), non e' necessario un aggiustamento della dose. >>Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: in pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. >>Modo di somministrazione: prima dell'uso, la polvere deve essere ricostituita con acqua sino a raggiungere una sospensione di colore bianca o biancastra omogenea. Dopo la ricostituzione, il farmaco puo' essere somministrato per via orale mediante l'utilizzo di una siringa PE/PP. L'assunzione di succhi di frutta subito dopo la somministrazione del prodotto puo' attenuare il sapore amaro della sospensione orale. La polvere per sospensione orale di azitromicina deve essere sempre somministrata in un singolo dosaggio giornaliero. Il medicinale puo' essere assunto durante i pasti.

CONSERVAZIONE:

Flacone non aperto: non conservare al di sopra dei 30 gradi C. Sospensione ricostituita: non conservare al di sopra dei 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni sonoassociate a sintomi ricorrenti che richiedono un trattamento ed un periodo di osservazione prolungato. E' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Puo' verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa. Questo effetto deve essere considerato nei pazienti che sono affetti da diarrea, dopo l'inizio della terapia con l'azitromicina. Per le sopra citate indicazioni, non ci sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine dell'azitromicina. Nel caso diinfezioni che ricorrono frequentemente, si deve considerare come per gli altri antibiotici, il trattamento con altri farmaci antibatterici.A causa della possibilita' teorica dell'insorgenza di ergotismo, l'azitromicina ed i derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente. In pazienti trattati con altri macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamentodella ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina. Azitromicina non deve essere somministrata: in pazienti con un prolungato QT congenito o acquisito e documentato; con altri principi attivi che inducono il prolungamento dell'intervallo QT come i farmaci anti-aritmici di classe IA e III, la cisapride e la terfenadina; in pazienti con disturbi elettrolitici, particolarmente nei casi di ipokalemia e ipomagnesemia; in pazienti con bradicardia marcata, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca clinicamente rilevante. Non e' indicata per il trattamento di infezioni gravi che necessitano di raggiungere rapidamente elevate concentrazioni diantibiotico nel sangue. Nelle aree con un'alta incidenza di resistenza all'eritromicina A, e' importante in modo particolare prendere in considerazione l'evolversi della sensibilita' all'azitromicina e agli altri antibiotici. Come per gli altri macrolidi, in alcuni paesi europeie' stata evidenziata un'alta percentuale di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (> 30%) per l'azitromicina. Questo deve essere presoin considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. L'azitromicina non e' tra i principi attivi di prima scelta nel trattamento di faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. La penicillina e' il trattamento di prima scelta perqueste infezioni e per la profilassi della febbre reumatica acuta. Spesso l'azitromicina non e' il principio attivo di prima scelta per iltrattamento delle sinusiti o per il trattamento dell'otite acuta media. Non e' indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette. Incaso di malattie sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da T. palladium. Usare con precauzione nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Non e' richiesto unaggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (VFG 10-80 ml/min). Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (VFG

INTERAZIONI:

Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra l'azitromicina e la teofillina nei volontari sani che hanno assunto i duefarmaci contemporaneamente. Dal momento che sono state osservate interazioni tra altri macrolidi e la teofillina, si raccomanda una particolare attenzione a segnali che indicano un eventuale aumento dei livelli di teofillina. Gli studi di farmacocinetica su volontari sani hannoevidenziato che l'azitromicina non altera l'effetto anticoagulante diuna singola dose di warfarin da 15 mg. Esistono rapporti che hanno segnalato casi di potenziamento dell'azione anticoagulante in seguito alla somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti oralidi tipo cumarinico. Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale si deve rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina. Non si sono osservati effetti significativi sulla farmacocinetica della carbamazepina o del suo metabolita attivo. In pazienti sottoposti a trattamento con derivati dell'ergotamina, la co-somministrazione di antibiotici macrolidi puo' indurre una crisi di ergotismo. Non ci sono dati a disposizione sulla possibile interazione tra l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina. Non devono essere somministrati contemporaneamente a causa della possibilita' teorica di insorgenza dicrisi di ergotismo. Si richiede cautela nella somministrazione contemporanea di azitromicina e ciclosporina. Qualora la co-somministrazionefosse necessaria, si devono monitorare i livelli della ciclosporina eil dosaggio di quest'ultima dovra' essere aggiustato di conseguenza. E' noto che alcuni antibiotici macrolidi compromettono il metabolismo della digossina a livello intestinale. I pazienti che assumono contemporaneamente l'azitromicina e la digossina devono essere monitorati a causa del possibile aumento dei livelli di digossina. Antiacidi: non e'stato rilevato nessun effetto sulla totale biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione del 30% delle concentrazioni sieriche di picco. L'azitromicina deve essere assunta almeno un'ora prima o due ore dopo. Una singola dose di cimetidina, somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina non ha evidenziato alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Uno studio di interazione ha evidenziato che non si sono riscontrati effetti significativi sulla farmacocinetica del metilprednisolone. La somministrazione di dosisingole da 1000 mg di azitromicina e di dosi multiple da 600 mg e 1200 mg di azitromicina non ha modificato sostanzialmente la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione renale della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia la somministrazione dell'azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate del sangue. L'importanza clinica di questo dato non e' ancora chiaro ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non ha effetti sulla farmacocinetica della terfenadina, somministrata alla dose raccomandata di 60 mg ogni 12 ore. La somministrazione concomitante dell'azitromicina non ha determinato cambiamenti significativi nella ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT), misurata allo stato stazionario della terfenadina. La cisapride e' metabolizzatanel fegato dall'enzima CYP 3A4. Dal momento che i macrolidi inibisconoquest'enzima, la co-somministrazione della cisapride puo' causare unaumento del prolungamento degli intervalli QT, aritmie ventricolari etorsioni di punta. In confronto a 6 soggetti trattati con placebo, dosi giornaliere di 1200 mg di azitromicina, somministrata contemporaneamente alla didanosina non hanno mostrato effetti sulla farmacocineticadella didanosina. La somministrazione concomitante con rifabutina nonmodifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che erano trattati contemporaneamente con l'azitromicina e la rifabutina. Malgrado la neutropeniasia stata associata all'uso della rifabutina, non e' possibile stabilire una relazione di causalita' con la combinazione con l'azitromicina. Non ci sono dati disponibili sull'interazione con l'astemizolo, il triazolam, il midazolam o l'alfentanil. Una somministrazione concomitante di questi farmaci con l'antibiotico macrolide eritromicina ha intensificato gli effetti di questi medicinali. Si richiede pertanto attenzione durante la co-somministrazione di questi farmaci con l'azitromicina. La somministrazione concomitante di indinavir 800 mg tre volte algiorno per 5 giorni consecutivi ed una singola dose da 1200 mg di azitromicina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'indinavir. La somministrazione concomitante di azitromicina 1200 mg e di nelfinavir allo stato stazionario (750 mg 3 volte al giorno)ha evidenziato una riduzione media del 16% dell'AUC del nelfinavir, un aumento dell'AUC dell'azitromicina e un Cmax rispettivamente del 113% e del 136%. Non e' richiesto un aggiustamento della dose ma i pazienti devono essere monitorati per eventuali effetti indesiderati dell'azitromicina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1000 =1/10.000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono stati effettuati studi controllati ed adeguati su donne in stato di gravidanza. Studi di riproduzione animale hanno dimostrato chel'azitromicina attraversa la placenta. Studi di riproduzione sul rattonon hanno mostrato effetti teratogeni. La sicurezza dell'azitromicinanon e' stata confermata riguardo all'uso del principio attivo durantela gravidanza. Pertanto l'azitromicina non deve essere impiegata se non in casi strettamente necessari quando non sono disponibili adeguatealternative. L'azitromicina passa nel latte materno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento dal momento che non e' noto se provochi effetti indesiderati sul bambino. Sono possibili i seguenti effetti: diarrea, infezione fungina delle membrane mucose e sensibilizzazione del bambino. Si raccomanda di gettare via il latte durante il trattamento fino a 2 giorni dopo l'interruzione della terapia. Dopodiche' l'allattamento puo' essere ripreso.