Avamys spray nas.

Avamys spray nas. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

AVAMYS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI:

Fluticasone furoato.

ECCIPIENTI:

Glucosio anidro; cellulosa dispersibile; polisorbato 80; benzalconio cloruro; disodio edetato; acqua depurata.

INDICAZIONI:

Adulti, adolescenti (12 anni e oltre) e bambini (6 - 11 anni). E' indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

POSOLOGIA:

Fluticasone furoato spray nasale deve essere somministrato solo per via endonasale. Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda di adottare un impiego regolare e programmato. L'inizio dell'attivita' terapeutica si osserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione. Tuttavia, per ottenere il massimo beneficio, possono essere necessari diversi giorni di trattamento. Il paziente deve essere informato che i sintomi miglioreranno con l'uso regolare. La durata del trattamento deveessere limitata al periodo che corrisponde alla durata dell'esposizione agli allergeni. Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre) La dose dipartenza raccomandata e' di due erogazioni (27,5 mcg di fluticasone furoato per ciascuna erogazione ) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 mcg ). Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento puo' essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 mcg ). Bambini (da 6 a 11 anni) La dose iniziale raccomandata e' di una erogazione (27,5 mcg di fluticasonefuroato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ). I pazienti che non rispondano adeguatamente alla dose di una erogazione per ciascuna narice una voltaal giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ) possono impiegare due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 mcg ). Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllodei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad una erogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ). Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: L'esperienza in bambini di eta' inferiore ai 6 anni e' limitata. La sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' non sono state ben definite. Pazienti anziani: In questa popolazione non e' richiesto un aggiustamento della dose. Pazienti con insufficienza renale: In questa popolazione non e' richiesto un aggiustamento della dose. Pazienti con insufficienza epatica: In pazienti coninsufficienza epatica da lieve a moderata non e' richiesto un aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica grave. Agitare bene l'inalatore prima dell'uso. Per attivare l'inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina. Se l'inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o piu', ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina). Dopo ciascun impiego, pulire l'inalatore e riposizionare il coperchio.

CONSERVAZIONE:

Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE:

Il fluticasone furoato subisce un esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto l'esposizione sistemica al fluticasone furoato somministrato per via endonasale in pazienti con malattia epatica grave viene conogni probabilita' incrementata. Questo puo' comportare una maggiore frequenza di eventi avversi sistemici. Si consiglia cautela nel trattamento di tali pazienti. Ritonavir La somministrazione concomitante di ritonavir non e' consigliata a causa del rischio di un'aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato. Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati. Questi effetti variano tra pazienti e tra i differenti corticosteroidi. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale puo' dar luogo a soppressione surrenale clinicamente significativa. Se esiste evidenza per adottare dosi superioria quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessita' di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. La somministrazione di fluticasone furoato 110 mcg una volta al giorno non e' stata associataalla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in eta' pediatrica. Tuttavia la dose di fluticasone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Come per tutti i corticosteroidi endonasali, deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidiogni volta che piu' trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente. E' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini che sono trattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati.Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento diun efficace controllo dei sintomi della rinite. Inoltre si deve prendere in considerazione la necessita' di sottoporre il paziente alla visita di un pediatra specialista. Se esiste un qualsiasi motivo per ritenere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare particolare attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideo sistemico al fluticasone furoato. Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione della mucosa nasale.

INTERAZIONI:

Il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metabolismo di primo passaggio mediato dal citocromo P450 3A4. Sulla base deidati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), che e' metabolizzato dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazione con ritonavir in quanto sussiste il rischio di un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato. Si raccomanda cautela nellaco-somministrazione di fluticasone furoato e di potenti inibitori delCYP3A4 in quanto non si puo' escludere un incremento nell'esposizionesistemica. In uno studio di interazione farmacologica tra il fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, sie' osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20). Questo piccolo incremento nell'esposizione non ha determinato una differenza, statisticamente significativa, nei livelli di cortisolo sierico delle 24 ore tra i due gruppi. I dati di induzione ed inibizioneenzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedereinterazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismomediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilevanti ,somministrate per via endonasale. Pertanto non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni del fluticasone furoato con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi clinici. Per la classificazione delle frequenze e' stata adottata la seguente convenzione: molto comuni >=1/10; comuni >=1/100 - =1/1.000 - =1/10.000 -

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del fluticasone furoato nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, i glucocorticoidi hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la palatoschisi eritardo nella crescita intra-uterina. E' probabile che questo sia irrilevante per l'essere umano dato che le dosi raccomandate per uso endonasale si traducono in un'esposizione sistemica minima. Il fluticasonefuroato deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto o per il bambino. None' noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale venga escreto nel latte materno. La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino.