Atensil

Atensil è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ATENSIL 4 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI:

Doxazosin mesilato 4,85 mg equivalente a doxazosin 4 mg.

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.

INDICAZIONI:

Ipertensione essenziale. Trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' nota al doxazosin, ad altri derivati chinazolinici (ad es., prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) e ipotensione o ipotensione ortostatica all'anamnesi. I pazienti con iperplasia prostatica benigna e congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali concomitanti non devono essere trattati con il doxazosin. Pazienti con incontinenza da sovrariempimento,anuria o insufficienza renale progressiva.

POSOLOGIA:

Somministrare una volta al giorno con una quantita' sufficiente di acqua. >>Ipertensione: da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg/giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi,e questa dose deve essere somministrata per 1 o 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose puo' essere aumentata a 2 mg una volta al giorno,per altre 1-2 settimane. Al bisogno, la dose giornaliera puo' essere aumentata ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. >>Iperplasia prostatica benigna. Giorni da 1 a 8: 1 x 1 compressada 1 mg (doxazosin 1 mg) al giorno. Giorni da 9 a 14: 1 x 1 compressada 2 mg (doxazosin 2 mg) al giorno. In base ai parametri urodinamicie alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo' essereaumentata a 4 mg e, successivamente, fino alla massima dose raccomandata di 8 mg. L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Se si interrompe la somministrazione del doxazosin per qualche giorno, deve essere ristabilita la dose corretta. Pazienti anziani e con insufficienza renale: la farmacocinetica del doxazosin rimane invariata nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che il doxazosin aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. A causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, puo' essere necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Il doxazosin non e' dializzabile poiche' e' altamentente legato alle proteine plasmatiche. Aumentare il dosaggio con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con graveinsufficienza epatica. L'uso del doxazosin nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' raccomandato a causa della mancanza di dati di efficacia.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato, il paziente deve essere monitorato (tra gli altri parametri per lapressione arteriosa) per ridurre al minimo il rischio di effetti quali l'abbassamento della pressione sanguigna e la sincope quando si cambia posizione. E' necessaria particolare attenzione negli anziani, neipazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumonouna dieta rigorosa a basso contenuto di sale o nei pazienti in terapia con diuretici. Evitare, durante la fase iniziale del trattamento condoxazosin, le situazioni dove si puo' verificare un infortunio dovutoa capogiri o debolezza. A causa delle sue proprieta' vasodilatatrici,usare con cautela nei pazienti affetti da una delle cardiopatie graviqui di seguito riportate: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco alminuto; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra conridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischemica grave, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. E' richiesta prudenza anche quando il doxazosin e' somministrato in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). I pazienti con malattie ereditarie rare come intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosionon devono usare questo medicinale. Il doxazosin deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica. E' necessario prestare particolare attenzione quando il doxazosin e' somministrato in concomitanza con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiche' cio' puo' portare allo sviluppo di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con ildoxazosin. La probabilita' di sviluppare ipotensione sintomatica e' piu' alta subito dopo la somministrazione dell'inibitore della PDE-5. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica,i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con una terapia a base di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con l'inibitore della PDE-5. Occorre considerare la possibilita' di iniziare iltrattamento con una bassa dose di inibitore della PDE-5. Usare con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche'non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso del doxazosin in questi pazienti e' sconsigliato. E' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Durante l'intervento chirurgico della cataratta in alcuni pazienti che assumevano o avevano precedentemente assunto tamsulosina, e' stata osservata la "Sindrome dell'Iride a bandiera" (IFIS - "Intraoperative Floppy Iris Sindrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono pervenute segnalazioni isolate anche per altri alfa-1-bloccanti e non si puo'escludere la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' l'IFIS puo'portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante la chirurgia della cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere informato prima dell'intervento dell'attuale o passato utilizzo di alfa-1-bloccanti.

INTERAZIONI:

Potenzia l'effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se il doxazosin e' usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antipertensivi: gli antireumatici non steoidei possono ridurre l'effetto ipotensivo del doxazosin. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo del doxazosin; il doxazosin puo' inibire l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e gli effetti sui vasi sanguigni. Nei pazienti in terapia con alfa-bloccanti come il doxazosin, l'uso concomitante degli inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicatiper la disfunzione erettile, puo' causare ipotensione sintomatica. Non sono stati condotti studi con il doxazosin. Puo' influire sull'attivita' della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilil-mandelico attraverso le urine. Questi effetti devono essere considerati quando si interpretano i risultati di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante iltrattamento prolungato. Comuni (> 1%), non comuni (< 1%) e rari (< 0,1%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipokaliemia, gotta, sete. Rari: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: eiaculazione ritardata, apatia, malessere. Non comuni: sogni ansiosi, amnesia, labilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comuni:crampi muscolari. Non comuni: tremore, rigidita' muscolare. Rari: depressione, agitazione, parestesia. Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi dell'accomodazione visiva. Non comuni: lacrimazione anomala, fotofobia. Rari: visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Comuni: edema, palpitazioni cardiache. Non comuni: tachicardia, aritmia, infartodel miocardio, angina pectoris. Patologie vascolari. Comuni: vertigini, capogiri. Non comuni: ipotensione ortostatica, ischemia periferica.Rari: disturbi cerebrovascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, naso chiuso. Non comuni: epistassi, tosse, mal di gola, broncospasmo. Rari: edema della laringe. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia. Non comuni: anoressia, aumento dell'appetito. Rari: dolore allo stomaco, diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Rari: ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia. Rari: eruzione cutanea, porpora, prurito, sudorazione. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comuni: frequente necessita' di urinare, aumentata produzione di urina. Non comuni: incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: impotenza, priapismo. atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza. Non comuni: edema generalizzato/al volto, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto. Rari: riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto. In alcuni casi: aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti.Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensioneortostatica e - in casi rari - sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La sicurezza durante la gravidanza non e' stata stabilita poiche' nonsono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, i benefici potenziali superano i possibili rischi.Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che il doxazosin si accumula nel latte materno. Pertanto, il doxazosin non deve essere utilizzato durante l'allattamento.