Aspro c

Aspro c è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ASPRO con VITAMINA C

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analgesici.

PRINCIPI ATTIVI:

Acido acetilsalicilico 500 mg ed acido ascorbico 300 mg.

ECCIPIENTI:

Granulato: acido malico, mannitolo, povidone, sodio docusato, saccarosio, sodio bicarbonato, citrato monosodico, succo d'arancia liofilizzato, aroma d'arancia, sodio carbonato anidro, saccarina sodica anidra. Compresse: mannitolo, acido malico, povidone, sodio docusato, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aroma di arancia, saccarina sodica, E162 E101.

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaciantinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattia ulcerosa gastroduodenale. Gravi difetti della coagulazione. Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi. Deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo). Contemporaneo trattamento con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin. Storia di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze similare, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei. Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento. Bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA:

>>Compresse: 1-2 compresse la volta. (Le compresse effervescenti vannosciolte in mezzo bicchiere d'acqua). Non superare le 6 compresse nelle 24 ore. >>Granulato: 1-4 bustine al giorno, sciogliendo il contenutoin mezzo bicchiere d'acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai solo pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per piu' di 3-5 giorni senza parere medico. Assumereil medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:

Compressei: conservare a temperature non superiori ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni diipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazionipossono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggiorrischio di reazioni di ipersensibilita' e soggetti a maggiore rischiodi lesioni gastrointestinali. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera peptica. E'prudente che ne evitino l'uso anche coloro che hanno sofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico.Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare). Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per i vecchi e per i soggetti con compromissione dellafunzione renale o cardiaca o epatica. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni). Non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni. L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosihanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurnel'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque,non usare piu' di un FANS per volta. L'uso di acido acetilsalicilicocome di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandinee della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Questo medicinale contiene sodio: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. Non deve essere assunto da pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti sie' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali el'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'acido ascorbico puo' interferire ad alte dosi sui risultati dialcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelleurine con mezzi non specifici). L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

INTERAZIONI:

>>Associazioni controindicate. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' delmetotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzionerenale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. >>Associazioni non raccomandate. Antiaggraganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. >>Associazioni che richiedono precauzioni particolari oun aggiustamento del dosaggio. ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischiodi tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente adaltri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es:insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento conantidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita'). Fenitoina: aumento dell'effettodella fenitoina. Corticosteroidi (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico perincremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento dellaconcentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcool: la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del dannodella mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischiodi disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalladurata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Disordinidel sangue e del sistema linfatico Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale; riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. Disordini del sistema nervoso Cefalea, vertigini. Raramente: sindrome di Reye. La Sdr simanifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e conaltri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsionio perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successiviad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acidoacetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. In casi estremamente rari ritardi di parto. Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casiisolati, puo' essere potenzialmente letale. Disordini uditivi e vestibolari: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Disordini respiratori, toracici e mediastinici: asma, rinite. Disordini gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia. Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena (emissione difeci nere, picee), esofagite. Disordini epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione apatocellulare generalmente lieve e asintomatica)che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Disordini cutaneie sottocutanei: angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Disordini renali ed urinari: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamicarenale), sanguinamenti urogenitali. Disordini generali e alterazionidel sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilita': asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), epistassi, congiuntivite. Raramente: anafilassi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con ladose e la durata della terapia. Durante il primo e secondo trimestredi gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministratose non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e'usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusuraprematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzionerenale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante chepuo' occorrere anche a dosi molto basse ed inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.E' controindicata durante l'allattamento.