Armonil

Armonil è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Estrogeni naturali e semisintetici non associati: Estradiolo.

INDICAZIONI:

ARMONIL 25, 50, 100: Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilita' psichica e conseguenti disturbi dell'umore.ARMONIL 50 e 100: Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altrifarmaci autorizzati per prevenzione dell'osteoporosi.L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epaticanon siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti; porfiria.

POSOLOGIA:

Il trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto da 50 mcg applicato due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone. Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giornie sostituito da un nuovo cerotto. Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all'efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa di tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti vaginali). Non dovrebbe essere superata ladose massima di 100 mcg al giorno. Per la terapia di mantenimento si dovrebbe impiegare la dose minima efficace. Armonil viene usato generalmente per un trattamento ciclico di 3 settimane (6 applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali. Un trattamento continuo, non ciclico, e' consigliabile in donne senza utero oppure nei casi in cui severisintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia. Armonil dovrebbe essere associato ad un progestinico, nelle donne con utero intatto, secondo le indicazioni del medico, per esempio come indicato nel seguente schema. SOMMINISTRAZIONE CICLICA DI ARMONIL: Armonil e' somministrato ciclicamente, con un periodo di trattamento di 21 giorni seguiti da una sospensione di 7 giorni. Il progestinico e' solitamente aggiunto durante gli ultimi 12-14 giorni di ogni ciclo di 3 settimane di trattamento con Armonil. Questo significa che 3cerotti vengono applicati senza somministrazione giornaliera orale delprogestinico e 3 cerotti vengono applicati con somministrazione giornaliera orale del progestinico. Successivamente, per 1 settimana, non vengono somministrati ormoni. SOMMINISTRAZIONE SEQUENZIALE DI ARMONIL:Armonil e' somministrato continuativamente senza interruzioni, mentreil progestinico e' solitamente aggiunto per 12-14 giorni (o piu') durante ogni ciclo di 28 giorni in maniera sequenziale. In entrambi i casi, si potrebbe avere sanguinamento vaginale alla fine del trattamento con progestinico. Ad intervalli di tempo (ad esempio ogni 6 mesi), dovrebbe essere valutata la possibilita' di una riduzione del dosaggio o di un'interruzione della terapia. SOMMINISTARZIONE COMBINATA DI ARMONIL: Armonil ed il progestinico sono somministrati ogni giorno senza interruzione. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa deve essere impiegata la dose minima efficace. La TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell'alleviare gravi sintomi sia superiore al rischio. Il trattamento con Armonil puo' iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano gia' sottoposte ad una TOS. Le donne con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamentocon Armonil; il momento piu' appropriato per iniziare il trattamento con Armonil e' il primo giorno di sanguinamento da sospensione. Le donne che stanno gia' facendo uso di una TOS combinata possono passare direttamente al trattamento con Armonil. Per cerotti che rilasciano piu'di 50mcg/die di estradiolo, la sicurezza endometriale dei progestinicinon e' stata studiata. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo'aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamento vaginale eperdite. MODO DI SOMMINISTRAZIONE. Ogni astuccio contiene 8 cerotti transdermici (cerotti) confezionati individualmente in bustine. Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto. Ognicerotto di Armonil e' costituito da due parti: il cerotto transdermicovero e proprio (contenente il principio attivo) ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo circolare a punti ed un logo bianco.Tenere il cerotto tra il pollice e l'indice, nella parte piu' piccoladel foglio protettivo delimitata da una tacca, staccare la parte piu'grande del foglio protettivo con l'altra mano ed eliminarla. Si dovrebbe evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi oppure della regione lombare o addominale tenendo sempre il cerotto, nella parte ancora coperta dal foglio protettivo, tra il pollice e l'indice. Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su tutta la superficie del cerotto percirca 10 secondi. Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini pergarantire una buona adesione. La pelle nel luogo dell'applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamentio irritazioni. Per l'applicazione devono essere evitate le parti delcorpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporeedalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti. Armonil non deve essere applicato sul seno. I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede. Ilcerotto deve essere sostituito due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Per esempio, sela terapia e' iniziata il lunedi o il giovedi, il cerotto deve esseresostituito rispettivamente il giovedi o il lunedi successivo. Seguendoscrupolosamente le istruzioni sopra indicate, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi e' necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunquesecondo lo schema iniziale. Se nel giorno previsto, per dimenticanza,il cerotto non e' stato sostituito si deve provvedere al piu' prestoalla sua sostituzione. Si effettuera' in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate. Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia il cerotto potrebbe staccarsi dopo unbagno molto caldo oppure una sauna; se cio' dovesse succedere dovra' essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbe essereprogrammata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto. I cerotti usati devono essere piegati con la parte adesiva all'interno ed eliminati.

INTERAZIONI:

Il metabolismo di estrogeni (e progestinici) puo' aumentare con l'usoconcomitante di sostanze come anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir presentano proprieta' inducenti il metabolismo dei farmaci quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe come l'Hypericum perforatumpossono indurre il metabolismo di estrogeni (e progestinici). Una aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare una riduzione degli effetti della TOS e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini. I preparati transdermici sono meno influenzati dall'uso concomitante di altre sostanze rispetto ai preparati orali.

EFFETTI INDESIDERATI:

Come tutti i medicinali Armonil puo' avere effetti indesiderati che possono essere frequenti, occasionali o anche rari, ad esempio: arrossamento cutaneo o prurito, eruzioni cutanee; reazioni allergiche; comparsa di macchie marroni specialmente sulla fronte, sulle tempie e sulle guance; nausea e vomito; crampi addominali e meteorismo; deterioramentodella funzione epatica; aumento della pressione arteriosa; tromboembolismo venoso; vertigini; irritabilita'; depressione; peggioramento delle crisi epilettiche; ritenzione idrica, pesantezza degli arti inferiori; irritazione oculare durante l'uso di lenti a contatto; aumento o diminuzione del peso corporeo; alterazione della tolleranza al glucosioe della coagulazione sanguigna; sanguinamento da rottura; variazionidelle secrezioni vaginali; variazioni della libido; iperplasia endometriale; tumori uterini; dolore o ingrossamento del seno; cancro al seno.