Arixtra sc

Arixtra sc è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Agente antitrombotico.

INDICAZIONI:

Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' nota al principio attivo fondaparinux o a uno qualsiasi degli eccipienti. Sanguinamenti in atto, clinicamente significativi. Endocardite batterica acuta. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

POSOLOGIA:

La dose raccomandata e' 7,5 mg (per pazienti con peso corporeo >=50, 100 kg, invece, 10 mg. Il trattamentodeve essere continuato per almeno 5 giorni finche' non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3). Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore. La durata media del trattamentonegli studi clinici e' stata di 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni e' limitata. Pazienti anziani: none' necessario nessun aggiustamento del dosaggio; nei pazienti di eta'>=75 anni fondaparinux deve essere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce con l'eta'. Deve essere usato con cautela neipazienti con insufficienza renale moderata. Non c'e' esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia un elevato peso corporeo (>100 kg.) che un'insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min); dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici. Non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Non e' necessario alcun aggiustamento della dose neipazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato; nei pazienti gravi deve essere usata estrema cautela. L'uso di fondaparinux non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Il prodotto e' da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinalequando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollicee indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la duratadell'iniezione.

AVVERTENZE:

E' destinato solo all'uso sottocutaneo. Da non somministrare per via intramuscolare. L'esperienza del trattamento con fondaparinux di pazienti emodinamicamente instabili e' limitata e non c'e' alcuna esperienzanei pazienti che richiedono trombolisi, embolectomia o inserimento difiltri cavali. Deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragicicongeniti o acquisiti, patologia gastrointestinale ulcerativa in faseattiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica. Come per altri anticoagulanti, deve essereusato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico (=1/10), comune (>=1/100 =1/1.000=1/10.000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza, pertanto non deve essere prescritto durante la gravidanza, se non in casodi assoluta necessita'. Non e' noto se fondaparinux venga escreto nellatte umano. L'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento in quanto l'assorbimento orale da parte del bambino e' comunque improbabile.