Arfen im

Arfen im è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corsodi affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' individuale verso il prodotto. Come per gli altri FANS non va somministrato a pazienti con angioedema, ulcera gastroduodenale in fase attiva e ricorrente; ne e' sconsigliata la terapia nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni. Il prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, eta' avanzata. Inoltre il farmaco e' controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento conanticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Controindicato in gravidanza e allattamento. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA:

1-2 fiale da 400 mg al giorno per via intramuscolare, o secondo giudizio del medico. La posologia deve essere adattata ad ogni paziente e puo' essere diminuita o aumentata rispetto a quella consigliata a secondo della gravita' dei sintomi, fin dall'inizio della terapia, oppure infunzione della risposta del paziente al farmaco. Comunque, non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 2.500 mg. Puo' essere utile usare la forma iniettabile durante la terapia di attacco e quella oraledurante la terapia di mantenimento. Ridurre la posologia in presenzadi insufficienza renale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento cheoccorre per controllare i sintomi.

AVVERTENZE:

Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico il farmaco puo' determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiededi essere impiegato sotto stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per piu' prolungato periodo di trattamento e' consigliato solo negli ospedali e case di cura. Nei pazienti, che hanno presentato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o di altri FANS, nonche' in soggetti con anamnesi di emorragia e ulcera gastroduodenale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, il prodotto deve essere somministrato con particolare prudenza.Il prodotto contiene metabisolfito; tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici e negli allergici reazioni di tipo allergico inclusi i sintomi anafilattici e broncospasmo ed attacchi asmatici gravi. L'uso di ARFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della minima piu' bassa dose efficace per la durata di trattamento piu' breve duratapossibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazientianziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS,specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompaprotonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storiadi tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitoriselettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARFEN il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.ARFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamentocon i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS(specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lungadurata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es.

INTERAZIONI:

Si consiglia la cautela nella prescrizione a pazienti in terapia con anticoagulanti, o in caso di associazione di acido acetilsalicilico edaltri FANS. Non si sono evidenziati rischi di assuefazione, dipendenza, o altro. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti einibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto deidiuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco inconcomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi piu' frequentementesono di tipo gastrointestinale e si attenuano con l'aggiustamento deldosaggio, obbligando di rado all'interruzione del trattamento: soprattutto dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, flatulenza, rashcutanei da idiosincrasia. Raramente nausea, vomito, diarrea. Sono stati riferiti casi eccezionali di gastro-enterorragia, di ulcera gastroduodenale - anche perforata - di trombocitopenia, leucopenia con lieve riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, agranulocitosi aplastica; anemia emolitica, disturbi del S.N.C. (depressione, confusione,ecc.). Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Arfen sono statiriportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bolloseincludenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica(molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto dei miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

E' sconsigliata la terapia con ARFEN in gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni. L'impiego sistemico del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso, inoltre, il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi diprostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumentodi incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento deltravaglio.