Aranesp sc

Aranesp sc è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antianemico.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renalecronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidiche ricevono chemioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.

POSOLOGIA:

Per la somministrazione del farmaco in penna preriempita deve essere utilizzata la via sottocutanea. Non vi sono dati per quanto riguarda iltrattamento di pazienti pediatrici di eta' inferiore ad 1 anno. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica: deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobinaa non piu' di 12 g/dl (7,5 mmol/l). La variabilita' dell'emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/dl (6,2 mmol/l)a 12 g/dl (7,5 mmol/l). E' necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l); si deve inoltre evitareun aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di 4 settimane e qualora si verificasse questa evenienza, si dovra' aggiustare la dose. >>Pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Fase di Correzione: la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa e' 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana. In alternativa, ai pazienti non dializzati, puo' essere somministrata una dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane e se l'aumento dell'emoglobina e' inadeguato deve essere aumentata del 25% circa.Se l'aumento dell'emoglobina e' superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovra' ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui dopo una riduzione della dose, il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovra' sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente. L'emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non sisia stabilizzata e, successivamente, puo' essere misurata ad intervalli piu' lunghi. Durante la fase di mantenimento, e' possibile continuare la somministrazione come iniezione singola una volta alla settimanao una volta ogni due settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di questo prodotto una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati, una volta che l'obiettivo viene raggiunto puo' essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta almese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. >>Pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica. Fase di Correzione: per pazienti >=11 anni di eta', la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa e' 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una voltaalla settimana. Ai pazienti non dializzati puo' essere somministratauna dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane. Se l'aumento dell'emoglobina e' inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6 mmol/l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa. Gli incrementi di dose non devono essereeffettuati piu' di una volta ogni 4 settimane. Se l'aumento dell'emoglobina e' superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovra' ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocita' dell'aumento. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovra' sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose.Nessuna linea guida e' disponibile per quanto riguarda la correzionedell'emoglobina in pazienti pediatrici con eta' compresa tra 1 e 10 anni. Per pazienti >=11 anni di eta', durante la fase di mantenimento, e' possibile continuare la somministrazione come iniezione singola unavolta alla settimana o una volta ogni due settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevereinizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati una volta che l'obiettivo viene raggiunto il farmaco puo' essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. >Adulti e bambini. Se e' necessario un aggiustamento della dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa. Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte piu' frequentemente di una volta ogni due settimane. Ipazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguireun adeguato controllo dei sintomi dell'anemia con l'utilizzo della piu' bassa dose. Quando viene cambiata la via di somministrazione, deveessere usata la stessa dose e l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l'emoglobina al livello desiderato. >>Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore: la dose iniziale raccomandata e' 500 mcg (6,75 mcg/kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 mcg/kg di peso corporeo una voltaalla settimana e se la risposta clinica del paziente e' inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della terapia potrebbe non essereefficace. La terapia deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia. Una volta raggiuntol'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la piu' bassa dose approvata per mantenere l'emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell'anemia. I pazienti devono essere monitorati strettamente e qualora i livelli di emoglobina superassero i 13 g/dl (8,1 mmol/l), si dovra' interrompere temporaneamente il trattamento. La terapia dovra' essere ricominciata a una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente, dopo che il livello di emoglobina e' sceso ad un valore pari o inferiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Se la risalita dell'emoglobina e' superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell'arco di 4 settimane, si deve operare una riduzione del dosaggio tra il 25% e il 50%.

AVVERTENZE:

Per garantire un'eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia. Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degliagenti stimolanti l'eritropoiesi e devono quindi essere corrette. Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, gravi intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di base o fibrosi del midollo osseo possono compromettere la risposta eritropoietica. Una conta reticolocitaria deve essere considerata come parte della valutazione e se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l'opportunita' di effettuare un esame del midollo osseo.Se questo e' compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti eritropoietina. E' stata riportata aplasia pura della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina in associazione alla terapia con proteine eritropoietiche ricombinanti, inclusa darbepoetina alfa. E' stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattivita' crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con darbepoetina alfa. Poiche' si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione del farmaco e di r-HuEPO, deve essereusato con cautela in pazienti con malattie epatiche. Deve essere usato con cautela anche nei pazienti con anemia falciforme o epilessia. L'uso improprio del farmaco da parte di soggetti sani puo' causare un aumento eccessivo dell'ematocrito che puo' essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo divita. Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche. Si consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o di saturazione della transferrina inferiori al 20%. La pressione arteriosa deve essere controllata in tutti i pazienti, particolarmente all'iniziodella terapiae deve essere ricordata loro l'importanza di seguire la terapia antiipertensiva e le restrizioni dietetiche. Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina puo' essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione. In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso percaso. I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia in quanto in alcuni pazienti sono stati riportati aumenti della potassiemia, sebbene non ne sia stata accertata la correlazione al trattamento. Deve essere usato con cautela nei pazientiaffetti da epilessia in quanto sono stati riportati episodi convulsivi in pazienti affetti da IRC in terapia con questa specialita' medicinale. Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano primariamentela produzione di globuli rossi. I recettori dell'eritropoietina possono esprimersi sulla superficie di diverse cellule tumorali e, come pertutti i fattori di crescita, c'e' il timore che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori. Non e' stato dimostrato che le epoetinemigliorino la sopravvivenza globale, ne' riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia associata a neoplasie maligne. In pazienti affetti da tumori solidi o neoplasie linfoproliferative, se il valore dell'emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l),l'aggiustamento della dose deve essere rigorosamente rispettato, al fine di minimizzare il rischio di eventi tromboembolici; la conta piastrinica e il livello di emoglobina devono essere controllati a intervalli regolari.

INTERAZIONI:

Esiste la possibilita' di un'interazione con farmaci che si legano inmisura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus. Sedarbepoetina alfa viene somministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitoratie la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche potenzialmente gravi che includevano dispnea, rash cutaneo e orticaria associati a darbepoetina alfa. Gli effetti indesiderati attribuibili al farmaco comprendono ipertensione e trombosi dell'accesso vascolare. Quanco il prodotto veniva somministrato per via sottocutanea il dolore nel sito di iniezione e' stato considerato attribuibile al trattamento; questo fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e transitorio e si verificava prevalentemente dopo la prima iniezione. Comune (>1%, 1%,