Anzemet

Anzemet è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ANZEMET COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antagonisti della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI:

Dolasetron (sotto forma di sale mesilato).

ECCIPIENTI:

Cuore della compressa: lattosio, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole, polisorbato 80, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Lucidatura: cera carnauba, cera d'api bianca. Inchiostro di stampa: ammonio idrossido, butanolo, glicole etilenico monoetiletere, lecitina, glicole propilenico, vernicefarmaceutica, ferro ossido nero sintetico (E 172), SDA-3A alcol.

INDICAZIONI:

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito nei pazienti che ricevono un ciclo iniziale o cicli ripetuti di chemioterapia antiblastica (ivi incluso il cisplatino a dosi elevate). Prevenzione di nausea evomito post-operatori in pazienti ad alto rischio, come nella chirurgia ginecologica intraddominale o con all'anamnesi una storia di nauseae vomito post-operatori.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Controindicato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Non devono essere trattati pazienti con un intervallo QTc marcatamente prolungato (per esempio, in associazione con un prolungamento dell'intervallo QT di tipo congenito), pazienti con blocco atrioventricolare di grado II o III e pazienti in trattamento concomitante con antiaritmici di classe I e III. Non ci sono in tali pazienti informazioni sufficienti sugli effetti del farmaco sull'elettrocardiogramma per asserire cheil prodotto possa essere somministrato con sicurezza in tali circostanze. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

>>Emesi indotte da chemioterapia antiblastica. Adulti. Per la prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti in trattamento con chemioterapia antiblastica emetizzante, si consiglia una dose singola di 200 mg sotto forma di compresse circa un'ora prima di ciascun trattamento chemioterapico. Per la prevenzione di nausea e vomito ritardati dopo lafine del ciclo chemioterapico, e' consigliata una dose singola giornaliera di 200 mg sotto forma di compresse. Il farmaco puo' essere somministrato per un massimo di 4 giorni consecutivi in relazione ad un singolo ciclo chemioterapico. L'efficacia del farmaco nel controllo di nausea e vomito puo' essere incrementata dalla somministrazione concomitante di corticosteroidi. Bambini. L'uso e' controindicato nei bambini.Anziani. I dati ottenuti in pazienti ed in volontari sani indicano che la farmacocinetica del farmaco e del suo metabolita attivo non si modifica nei pazienti aventi 65 anni di eta' e piu' e che pertanto non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. >>Pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina >Pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica grave (classe di Child-Pugh B o C) i livelli plasmatici del metabolita attivo sono aumentati dopo somministrazione per via orale, ma inalterati in seguito a somministrazione per via endovenosa. None' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. >>Nausea e vomito post-operatori. Adulti. Per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori e' consigliata una singola somministrazione di 50 mg sotto forma dicompresse prima della induzione della anestesia. Bambini. L'uso e' controindicato nei bambini. Anziani. I dati ottenuti in pazienti ed in volontari sani indicano che la farmacocinetica del farmaco e del suo metabolita attivo non si modifica nei pazienti aventi 65 anni di eta' epiu' e che pertanto non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE:

Gli antagonisti dei recettori 5-HT3, incluso il farmaco, hanno mostrato causare prolungamenti dell'intervallo elettrocardiografico, inclusol'intervallo QTc. L'uso di antagonisti dei recettori 5-HT3 e di altrifarmaci che prolungano gli intervalli elettrocardiografici richiede una particolare cautela nei pazienti che presentano un allungamento preesistente degli intervalli relativi alla conduzione cardiaca, con particolare riferimento all'intervallo QTc, nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi, con blocco di branca o con malattie cardiachedi base, come l'insufficienza cardiaca congestizia. Sono molto frequenti modifiche significative dei tracciati elettrocardiografici in bambini ed adolescenti. Ci sono dati a riprova del fatto che tali modifichedell'intervallo QTc sono piu' evidenti nei bambini che negli adulti.Sono stati segnalati, in bambini ed adolescenti, singoli casi di aritmia sopraventricolare e ventricolare prolungata, arresto cardiaco e infarto del miocardio. L'uso di dolasetron in bambini ed adolescenti e' quindi controindicato. In pazienti che hanno ricevuto altri antagonistiselettivi dei recettori 5-HT3 sono state riscontrate reazioni di ipersensibilita' crociata. Nonostante che reazioni di ipersensibilita' crociata non siano ancora state riportate con dolasetron mesilato, i pazienti nei quali si siano verificate reazioni di ipersensibilita' con altri antagonisti dei recettori 5-HT3 devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

INTERAZIONI:

Il potenziale di interazioni clinicamente significative del farmaco edel suo metabolita con altri farmaci appare essere basso per i farmacicomunemente usati in chemioterapia o in chirurgia, dato che il metabolita attivo e' eliminato per molteplici vie. L'inibizione o l'induzione del citocromo P450 non causa alterazioni rilevanti nella clearance del farmaco come dimostrato dalla somministrazione concomitante di cimetidina per 7 giorni (le concentrazioni del picco plasmatico e l'esposizione sistemica del metabolita attivo sono aumentati del 15% e del 24%, rispettivamente) e dalla somministrazione concomitante di rifampicina per 7 giorni (le concentrazioni del picco plasmatico e l'esposizionesistemica del metabolita sono diminuiti del 17% e del 28%, rispettivamente). L'efficacia del farmaco puo' essere aumentata dalla somministrazione concomitante di desametasone.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riferiti da pazienti oncologici trattati con il farmaco nell'ambito di studi a dose singola sono stati cefalea (21,9%), diarrea (9,9%), tachicardia (3,3%), febbre (3,2%) e affaticamento (3,2%); tali eventi sono stati osservati con la medesima frequenza in pazienti trattati con altri antagonisti dei recettori 5-HT3. In uno studio in cui il farmaco e' stato somministrato a pazienti oncologici per sette giorni consecutivi gli effetti indesiderati piu' frequenti sono stati i seguenti: cefalea (43,7%), stipsi (32,1%), affaticamento (24,2%), disturbi del sonno (16,9%), dispepsia (16,3%), diarrea (16,3%), dolore addominale (15,7%), capogiro (14,0%), sonnolenza (12,0%), vampate (11,4%), dolore (11,4%), anoressia (10,8%), alterazione del gusto (8,7%), tremori/brividi (7,9%) e flatulenza (6,1%); tali eventi sono stati osservati con la medesima frequenza in pazienti trattati con altri antagonisti dei recettori 5-HT3. Gli effetti indesiderati riferiti con maggior frequenza dai pazienti chirurgici trattati con il farmaco nell'ambito di studi a dose singola sono stati bradicardia (10,0%), cefalea (8,3%), alterazioni della onda T (4,6%) e capogiro (4,0%); la frequenza di tali manifestazioni e' stata simile conil placebo. In tutte le sperimentazioni cliniche con il farmaco e' stata osservata ipotensione nell'1,9% dei pazienti trattati con dolasetron; la frequenza di tale manifestazione e' stata simile con il placeboo con un confronto attivo. Allo stesso modo, sono stati segnalati casisporadici e asintomatici di innalzamento temporaneo dei livelli di transaminasi nel siero. Inoltre, sono stati segnalati raramente (