Antacal

Antacal è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ANTACAL 5 MG COMPRESSE ANTACAL 10 MG COMPRESSE

PRINCIPI ATTIVI:

ANTACAL 5 mg compresse. 1 compressa: amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad amlodipina base 5 mg) ANTACAL 10 mg compresse 1 compressa: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg)

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.

INDICAZIONI:

Indicato nel trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta del farmaco (amlodipina). E' stato infatti usato in associazionecon diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). Puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche senon vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. Puo' essereusato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o conbeta-bloccanti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Mancano dati sperimentali sulla sicurezza d'impiego del prodotto durante la gravidanza, l'allattamento enell'eta' pediatrica. In tali condizioni il farmaco e' controindicato.

POSOLOGIA:

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliatae' di 5 mg di farmaco (amlodipina) una volta al di'. Questa dose puo'essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo (PRAISE-2), in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica, il farmaco (amlodipina) e' stato associato a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenzesignificative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco. Uso nei casi di insufficienza epatica. Come tutti i farmaci calcio-antagonisti, l'emivita plasmatica del farmaco (amlodipina) e' maggiore in pazienti con una ridotta funzionalita' epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbequindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti. Uso nei casi di insufficienza renale: puo' essere usato in questa condizione aidosaggi normali. Il grado di compromissione renale non e' correlato avariazioni delle concentrazioni plasmatiche del farmaco (amlodipina).Il farmaco non e' dializzabile. Uso nell'anziano: a parita' di dose e' ugualmente ben tollerato nel paziente anziano e nel giovane; pertanto si raccomanda comunque, anche nell'anziano, di non superare i dosaggi consigliati.

INTERAZIONI:

E' stato somministrato senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita, nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibioticied ipoglicemizzanti orali. Studi condotti in vitro su plasma umano dimostrano che il farmaco non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina. Studi specifici di interazione: effetti di altri farmaci su amlodipina. Cimetidina: la somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina. Alluminio/Magnesio (antiacido): la somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesio edi una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativisulla farmacocinetica di amlodipina. Sildenafil: una singola dose da 100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenziale non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascun farmaco haesercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione. Studi specifici di interazione: effetti dell'amlodipina su altri farmaci. Atorvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziatoalterazioni significative dei parametri di farmacocinetica di atorvastatina allo steady state. Digossina: la somministrazione concomitante di amlodipina e digossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli sierici o la clearance renale della digossina. Etanolo (Alcol): dosi singole e multiple da 10 mg di amlodipina non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo. Warfarin: la somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina. Ciclosporina: studi di farmacocinetica effettuati con la ciclosporina hanno dimostrato che l'amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina. Interazioni contest farmacologici e di laboratorio: non e' nota alcuna interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Ben tollerato. Negli studi clinici controllati con placebo in pazientiipertesi o anginosi, gli effetti collaterali piu' comunemente osservati sono stati. Sistema nervoso autonomo: flushing. Generali: affaticabilita'. Sistema cardiovascolare: edema. Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri. Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea. Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni. Sintomi psichiatrici: sonnolenza. Test ematochimici effettuati in pazienti trattati con il farmaco (amlodipina) non hanno mostrato alterazioni clinicamentesignificative rispetto ai valori standard. Nella fase post-marketingdel prodotto sono stati riportati rari casi. Sistema nervoso autonomo:secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Generali: astenia,mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso. Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope. Sistema nervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore. Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito. Sistema metabolico/nutrizionale: iperglicemia. Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia. Piastrine/Emorragie/Tempo di coagulazione: porpora, trombocitopenia.Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, cambiamenti dell'umore. Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite. Cute e annessi cutanei: alopecia, discromia cutanea, orticaria. Organi di senso: alterazione delgusto, tinnito. Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria,disturbi della minzione, nicturia. Sistema vascolare (extracardiaco):vasculite. Sistema visivo: disturbi della vista. Globuli bianchi/VES:leucopenia. Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angioedema e eritema multiforme. Molto raramente si sonoverificati casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimi epatici(correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodigravi che hanno comportato l'ospedalizzazione del paziente si sono verificati in associazione all'impiego di amlodipina. In molti casi, la correlazione non e' stata accertata. Come con altri calcio-antagonistisono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si puo'escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base:infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che il farmaco (amlodipina) non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo. Non essendo pero' stata ancora accertata la tollerabilita' dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto, in tali circostanze, e' controindicato.