Androcur im

Androcur im è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiandrogeni.

INDICAZIONI:

Trattamento del carcinoma prostatico inoperabile.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Epatopatie, sindromi di Dubin-Johnson e di Rotor, tumori epatici pregressi o in atto (ad eccezione di quelli da metastasi del carcinoma prostatico), malattie debilitanti(ad eccezione del carcinoma inoperabile della prostata), gravi ed inveterati stati depressivi, processi tromboembolici in atto o pregressi,gravi forme di diabete con vasculopatia, anemia drepanocitica. Nei pazienti affetti da carcinoma inoperabile della prostata, con concomitante presenza di processi tromboembolici all'anamnesi, o con presenza concomitante di anemia drepanocitica o gravi forme di diabete con vasculopatia, l'opportunita' dell'uso sara' esaminata caso per caso in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'uso non e' indicatonelle donne.

POSOLOGIA:

Come tutte le soluzioni oleose deve essere iniettato intramuscolo. Incasi sporadici, durante o immediatamente dopo l'iniezione, si e' verificato un episodio transitorio di tosse stizzosa e dispnea; per ovviarea questo inconveniente, l'iniezione deve essere eseguita molto lentamente. Per eliminare l'effetto degli androgeni corticosurrenalici dopoorchiectomia: 1 fiala ogni due settimane iniettata profondamente per via intramuscolare. Monoterapia: 1 fiala alla settimana, iniettata profondamente per via intramuscolare. Il trattamento non dovrebbe essere interrotto ne' il dosaggio diminuito dopo il miglioramento o la remissione dei sintomi.

INTERAZIONI:

Nei pazienti diabetici il fabbisogno di insulina e di farmaci antidiabetici orali puo' modificarsi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Alcuni studi hanno dimostrato che il ciproterone acetato causa anormalita' epatiche negli animali, compreso lo sviluppo di tumori. Turbe della funzione epatica, alcune gravi, sono state indicate con il trattamento con dosi alte di ciproterone acetato. Regolarmente durante il trattamento devono essere effettuati test della funzione epatica. In casirari sono stati osservati tumori epatici benigni e, in casi ancora piu' rari, tumori epatici maligni, che hanno causato in casi isolati emorragia intra-addominale pericolosa per la vita, dopo l'uso di steroidisessuali, alla cui classe appartiene il ciproterone acetato. Se si verificano gravi disturbi all'addome superiore, ingrossamento del fegatoo segni di emorragia intra-addominale, si deve considerare la possibilita' di tumore epatico nella diagnosi differenziale e, se necessario,deve essere sospesa la somministrazione del ciproterone acetato. Inibizione di spermatogenesi: il numero degli spermatozoi ed il volume dell'eiaculato vengono ridotti. L'infertilita' e' comune, e dopo otto settimane puo' insorgere l'azoospermia. Si verifica in genere una leggeraatrofia dei tubuli seminiferi. Gli esami durante il decorso hanno dimostrato la reversibilita' di questi cambiamenti, e la spermatogenesi ingenere ritorna al suo stato precedente circa tre-cinque mesi dopo iltermine del trattamento ed in alcuni soggetti dopo 20 mesi. Il recupero della spermatogenesi anche dopo un trattamento molto lungo e' incerto. Esistono prove che dimostrano che durante il trattamento vengono prodotti spermatozoi anormali, che possono dar luogo ad embrioni malformati, pertanto i pazienti devono adottare idonee misure anticoncezionali. Nel corso del trattamento il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti. Tromboembolismo: i pazienti con un'anamnesi di trombosi possono essere a rischio di insorgenza della malattia durante la terapiacon il ciproterone acetato. Nei pazienti con un'anamnesi di processi tromboembolici o affetti da anemia drepanocitica o diabete grave con alterazioni vascolari, il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato con attenzione in ciascun caso prima della prescrizione del ciproterone acetato. Depressione cronica: alcuni pazienti affetti da grave depressione cronica peggiorano durante la terapia con il ciproterone acetato. Stanchezza: stanchezza e astenia sono comuni nelle prime settimane di trattamento, ma diminuiscono a partire dal terzo mese. Dispnea: una sensazione di mancanza di respiro puo' insorgere in casi di trattamento con alte dosi di ciproterone acetato, a causa del noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestativi sintetici sul respiro,accompagnata da ipocapnia e alcalosi compensatoria e non e' considerata tale da richiedere trattamento. Ginecomastia: alcuni pazienti sviluppano un ingrossamento transitorio o, forse in alcuni casi, permanentedelle ghiandole mammarie. In casi rari sono stati riferiti galattorreae noduli benigni dolenti. Per lo piu' i sintomi diminuiscono quando viene interrotto il trattamento o ridotta la dose, ma questo deve essere calcolato contro il rischio connesso con l'uso di dosi inadeguate nella terapia del tumore prostatico. Peso corporeo: durante il trattamento a lungo termine vengono riferiti cambiamenti del peso corporeo: siaaumenti che riduzioni. Altri effetti riferiti includono la riduzionedella produzione di sebo e conseguente miglioramento dell'esistente acne vulgaris, perdita transitoria a chiazze e ridotta crescita della peluria del corpo e maggiore crescita dei capelli sul cuoio capelluto, schiarimento del colore dei capelli e crescita del pelo del pube di tipo femminile. Raramente sono stati riferiti casi di osteoporosi. Durante il trattamento dovranno essere effettuati controlli periodici dellafunzionalita' epatica, corticosurrenale e dell'emocromo. Nei soggettidiabetici e' necessario un costante controllo del metabolismo dei carboidrati. Manifestazioni di tossicita' epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica, in alcuni casi con esito fatale, sono state osservata in alcuni pazienti, per lo piu' affetti da carcinoma prostatico, trattati con 200-300 mg/die di ciproterone acetato. La epatotossicita' e' dose/durata - dipendente e, in genere si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Test di funzionalita' epatica devono quindi essere effettuati prima dell'inizio del trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicita'. Se questa viene confermata, il trattamento con ciproterone acetato dovrebbe essere sospeso a meno che l'epatotossicita' non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi, nel qual caso il trattamento puo' essere proseguito dopo unaattenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Come con altri ormoni sessuali steroidei in casi isolati sono state osservate alterazioni epatiche a carattere benigno e maligno. In rarissimi casi i tumoriepatici possono dar luogo ad emorragie intraaddominali con rischio perla vita. Pertanto la comparsa di disturbi all'ipocondrio, ingrossamento epatico o sintomi di emorragia intraaddominale dovrebbe comportareuna diagnosi differenziale per tumore epatico.