Amoxic.ac.clavul.bioph

Amoxic.ac.clavul.bioph è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Associazioni di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse rivestite con film: amoxicillina triidrato corrispondente adamoxicillina 875 mg potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Polvere per sospensione orale: amoxicillina triidratocorrispondente ad amoxicillina 875 mg potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

ECCIPIENTI:

Compresse rivestite con film: silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone. Polvere per sospensione orale: silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio.

INDICAZIONI:

Il farmaco e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acidoclavulanico.

POSOLOGIA:

Adulti, inclusi gli anziani 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione deltipo e della gravita' dell'infezione. Bambini Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti (vedi sopra). Insufficienza renale Per adultie bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non sirichiedono aggiustamenti posologici. Le formulazioni del prodotto nonsono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini conclearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Insufficienza epatica Adulti e bambini: al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Mododi somministrazione Per migliorare l'assorbimento e la tollerabilita'gastrointestinale del prodotto, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Qualora si renda necessario e' possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acidoclavulanico e successivamente continuare con il medicinale. La duratadel trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione dellaforma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere lasomministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, e' opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Bustine: il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po' di acqua prima della somministrazione. Compresse: al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.

CONSERVAZIONE:

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Prima di iniziare una terapia con il farmaco, deve essere condotta unaindagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita'alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Talireazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti conanamnesi di ipersensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapiaidonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' dellevie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Sideve evitare la somministrazione del farmaco qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'usoprolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi, cherichiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematicae della funzionalita' epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con il prodotto, e' stato segnalato allungamento del tempo diprotrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti condisfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, laposologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate,si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. La polvere per sospensione orale contiene saccarosio,il prodotto pertanto deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindromedi malassorbimento glucosio-galattosio o con deficit di sucrasi-isomaltasi.

INTERAZIONI:

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione con il medicinale puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina puo' aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo e il medicinale. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico,il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, il prodotto puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di cio' devono essere avvisati i pazienti.

EFFETTI INDESIDERATI:

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano 1/10 comune: >1/100 e 1/10000e 1/10000 e

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: studi di riproduzione condotti negli animali (topi e rattitrattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione del medicinale. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato che il trattamento profilattico con il medicinale puo' essere associatoad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione delprodotto in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: si consiglia cautela durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio disensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.