Amlopol

Amlopol è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

AMLOPOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiipertensivi. Calcio-antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI:

Amlodipina besilato 6,944 - 13,889 mg (pari ad amlodipina base 5 - 10mg).

ECCIPIENTI:

Amido glicolato sodico; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; magnesio stearato.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior partedei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati conun solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di amlodipina. Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diureticitiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti astenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). Puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce unapossibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. Puo' essere usato in monoterapia, o inassociazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica.

POSOLOGIA:

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliatae' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

CONSERVAZIONE:

Temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:

In pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica, il medicinale e' stato associato a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco. Come tutti i farmaci calcio-antagonisti, l'emivita plasmatica del farmaco e' maggiore in pazienti con una ridotta funzionalita' epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti. Il medicinale puo' essere usato in questa condizione ai dosagginormali. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche del prodotto. Non e' dializzabile. A parita' di dose e' ugualmente ben tollerato nel paziente anziano enel giovane.

INTERAZIONI:

E' stato somministrato senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita, nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibioticied ipoglicemizzanti orali. Studi condotti in vitro su plasma umano dimostrano che ol medicinale non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina. La somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina. La somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesio e di una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di amlodipina. Una singola dose da 100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenziale non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quandoamlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascun farmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione. La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative dei parametri di farmacocinetica di atorvastatina allo steady state. La somministrazione concomitante di amlodipina edigossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli sierici o laclearance renale della digossina. Dosi singole e multiple da 10 mg diamlodipina non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo. La somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina. Studi di farmacocinetica effettuati con la ciclosporina hanno dimostrato che l'amlodipina nonaltera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina. Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non e' nota alcunainterazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

E' ben tollerato. >>Studi clinici. Sistema nervoso autonomo: flushing.Generali: affaticabilita'. Sistema cardiovascolare: edema. Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri. Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea. Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni. Sintomi psichiatrici: sonnolenza. Test ematochimici non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard. >>Post-marketing del prodotto sono stati riportati rari casi di: Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Generali: astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso. Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope. Sistema nervoso centrale e periferico : ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore. Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastriteinclusa), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito. Sistema metabolico/Nutrizionale: iperglicemia. Apparato muscoloscheletrico : artralgia,crampi muscolari, mialgia. Piastrine/Emorragie/Tempo di coagulazione:porpora, trombocitopenia. Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia,cambiamenti dell'umore. Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite.Cute e annessi cutanei: alopecia, discromia cutanea, orticaria. Organidi senso: alterazione del gusto, tinnito. Apparato urinario: aumentodella frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia. Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite. Sistema visivo: disturbi della vista. Globuli bianchi/VES: leucopenia. Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angioedema e eritema multiforme. Molto raramente si sono verificati casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimi epatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodi gravi che hanno comportato l'ospedalizzazione del paziente si sono verificati in associazione all'impiego di amlodipina. In molti casi, la correlazione non e' stata accertata. Come conaltri calcio-antagonisti sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si puo' escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non essendo stata ancora accertata la tollerabilita' dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto,in tali circostanze, e' controindicato.