Amlodipina m.g.

Amlodipina m.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

AMLODIPINA MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Calcio antagonisti (diidropiridinici).

PRINCIPI ATTIVI:

Amlodipina (come amlodipina maleato).

ECCIPIENTI:

Lattosio monoidrato, povidone K 30, povidone K 90, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio stearilfumarato.

INDICAZIONI:

Ipertensione essenziale. Angina pectoris stabile cronica e vasospastica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Controindicato nei pazienti con: grave ipotensione; shock; ipersensibilita' all'amlodipina, alle diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca dopo infarto acuto del miocardio (durante i primi 28 giorni); ostruzione del flusso del ventricolo sinistro(ad es.: stenosi aortica di grado elevato); angina instabile.

POSOLOGIA:

Adulti: per il trattamento sia dell'ipertensione sia dell'angina pectoris la dose iniziale e' di 5 mg una volta al giorno. Se non viene raggiunta una soddisfacente risposta terapeutica entro 2-4 settimane, questa dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg die (come dose singola) a seconda della risposta individuale. L'uso di amlodipinanon e' raccomandato nei bambini. Anziani: nell'anziano e' raccomandatala posologia normale, ma e' necessario usare cautela quando la dose viene aumentata. Pazienti con ridotta funzionalita' renale In questi pazienti, l'amlodipina puo' essere usata al dosaggio normale. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica Il regime posologico nei pazienti conridotta funzionalita' epatica non e' ancora stato definito, pertantol'amlodipina deve essere somministrata con cautela. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di acqua, indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE:

Compresse da 5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 grado C. Compresse da 10 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

L'amlodipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca. Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienticon insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In studi a lungo termine che includevano pazienti con insufficienza cardiacadi grado severo (NYHA di grado III o IV) e' stata riportata un'incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo trattato con amlodipina chein quello trattato con placebo, ma cio' non e' risultato indicativo diun aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Uso in pazienti con alterata funzionalita' epatica Come per tutti i calcio-antagonisti, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata in pazienti con alterata funzionalita' epatica; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, in questi pazienti l'amlodipina deve essere somministratacon cautela. Uso negli anziani Negli anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela. Uso nei bambini: l'amlodipina non deve essere somministrata ai bambini a causa dell'insufficiente esperienza clinica.

INTERAZIONI:

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: unostudio su pazienti anziani ha dimostrato che il diltiazem inibisce ilmetabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4, aumentando le concentrazioni plasmatiche di circa il 50% e quindi l'effetto dell'amlodipina. Non puo' essere escluso che inibitori piu' potentidel CYP3A4 (ad es.: ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) aumentino le concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina ancora di piu' di quantoavvenga con il diltiazem. L'amlodipina deve essere usata con cautela in associazione con inibitori del CYP3A4. Induttori del CYP3A4: non cisono informazioni sugli effetti degli induttori del CYP3A4 (es.: rifampicina, Iperico) sull'amlodipina. La somministrazione concomitante puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina. L'amlodipina deve essere usata con cautela in associazione congli induttori del CYP3A4. Studi clinici di interazione clinica hanno evidenziato che il succo di pompelmo, la cimetidina, l'alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non interferiscono con la farmacocinetica dell'amlodipina. Effetto dell'amlodipina sugli altri medicinali L'amlodipina puo' potenziare l'effetto di altri anti-ipertensivi come i beta-bloccanti, gli ACE-inibitori, gli alfa-1 bloccanti ed i diuretici.In pazienti con aumentato rischio (ad esempio dopo un infarto del miocardio) la combinazione di un agente bloccante i canali al calcio conun bloccante dei beta-adrenocettori puo' portare ad insufficienza cardiaca, ipotensione e a un (nuovo) infarto. In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina,digossina, warfarin o ciclosporina. L'amlodipina non ha effetti sui test di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comuni >1/10; comuni >1/100 e 1/1000 e 1/10000 e >1/1000; molto rari

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di amlodipina in donne ingravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti sulla riproduzione a dosi elevate. Il rischio potenziale per gli esseri umani e' sconosciuto. Di conseguenza, l'amlodipina non deve essere usata durantela gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Si ignora sel'amlodipina venga escreta nel latte materno. Si consiglia di interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con amlodipina.