Amlodipina fidia

Amlodipina fidia è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

AMLODIPINA FIDIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI:

Amlodipina besilato 6,944 - 13,889 mg (pari ad amlodipina base 5 - 10mg).

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior partedei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati conun solo antiipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di amlodipina. Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. L'amlodipina e' indicata nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o inquelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (anginadi Prinzmetal o variante). L'amlodipina puo' quindi essere usata nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. L'amlodipina puo' essere usata in monoterapia, o in associazionecon altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria altrattamento con nitrati o con beta-bloccanti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica.

POSOLOGIA:

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliatae' di 5 mg di amlodipina una volta al di'. Questa dose puo' essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitantedi diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Pazienti con insufficienza cardiaca: in uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica, amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppurenon siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco. Pazienti con insufficienza epatica: l'emivita plasmatica di amlodipina e' maggiore in pazienti con una ridotta funzionalita' epatica. Per questi pazienti non sonostati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti. Pazienti con insufficienza renale: puo' essere usata in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Non e' dializzabile. A parita' di dose amlodipina e' ugualmente ben tollerata nel paziente anzianoe nel giovane.

INTERAZIONI:

E' stata somministrata senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita, nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibioticied ipoglicemizzanti orali. Studi condotti in vitro su plasma umano dimostrano che Amlodipina non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina. Cimetidina: la somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina. Alluminio/Magnesio (antiacido): la somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesio e di una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di amlodipina. Sildenafil: una singole dose da 100mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenziale non ha avutoeffetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascun farmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione. Atorvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative dei parametri di farmacocinetica di atorvastatinaallo steady state. Digossina: la somministrazione concomitante di amlodipina e digossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli sierici o la clearance renale della digossina. Etanolo (Alcool): dosi singole e multiple da 10 mg di amlodipina non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo. Warfarin: la somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo diprotrombina. Ciclosporina: studi di farmacocinetica effettuati con laciclosporina hanno dimostrato che l'amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina. Interazioni con testfarmacologici e di laboratorio: non e' nota alcuna interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

STUDI CLINICI. Sistema nervoso autonomo: flushing. Generali : affaticabilita'. Sistema cardiovascolare: edema. Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri. Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea. Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni. Sintomi psichiatrici: sonnolenza. Test ematochimici effettuati in pazienti trattaticon amlodipina non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard. POST-COMMERCIO. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle mucose orali, aumento della sudorazione. Generali:astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso.Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope. Sistema nervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore. Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito. Sistema metabolico/Nutrizionale:iperglicemia. Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia. Piastrine/emorragie/Tempo di coagulazione: porpora, trombocitopenia. Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, cambiamenti d'umore. Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite. Cute e annessi cutanei: alopecia, discromia cutanea, orticaria. Organi di senso: alterazioni del gusto, tinnito. Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia. Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite. Sistema visivo: disturbi della vista. Globuli bianchi/VES: leucopenia. Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angioedema e eritema multiforme. Molto raramentesi sono verificati casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimiepatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodi gravi che hanno comportato l'ospedalizzazione del paziente si sono verificati in associazione all'impiego di amlodipina. In molti casi, la correlazione non e' stata accertata. Come con altri calcio-antagonisti, sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali nonsi puo' escludere una relazione con la storia naturale della malattiadi base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non essendo stata ancora accertata la tollerabilita' dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto,in tali circostanze, e' controindicato.