Amlodipina eurog.

Amlodipina eurog. è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Derivato diidropiridinico.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ipertensione essenziale e dell'angina pectoris croniabile e vasospastica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al farmaco, ai derivati diidropiridinici o a uno qualsiasi degli eccipienti. Grave ipotensione. Shock, incluso shock cardiogeno. Insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto (durante iprimi 28 giorni). Restringimento del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato). Angina pectoris instabile.

POSOLOGIA:

Adulti: la dose iniziale per il trattamento sia dell'ipertensione chedell'angina pectoris e' di 5 mg una volta al giorno. Se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane questa dosepuo' essere aumentata ad un massimo di 10 mg/die (in somministrazionesingola) a seconda della risposta individuale del paziente. Puo' essere impiegata sia in monoterapia sia in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina. Non e' raccomandata la somministrazione a bambini ed adolescenti con meno di 18 anni poiche' i dati a disposizione sulla sicurezza e l'efficacia sono insufficienti. Negli anziani si consiglia cautela in caso di aumento del dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: puo' essere somministratala dose normale. La somministrazione a pazienti dializzati deve avvenire con particolare cautela. Il farmaco non e' dializzabile. Un regimedi dosaggio per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica non e' stato definito, pertanto deve essere somministrata con prudenza. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua cono senza cibo.

AVVERTENZE:

Deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da bassa riserva cardiaca. Non sono disponibili dati sull'uso durante o nel mese dell'infarto miocardico. La sicurezza e l'efficacia nelle crisi ipertensive non sono state accertate. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine su pazienti affetti da insufficienza cardiaca di grado severo (Classe NYHAIII e IV), l'incidenza registrata di edema polmonare e' stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo; questo non e' pero' stato messo in relazione ad un peggioramento della malattia. Deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave. L'emivita di questo medicinale e' allungata neipazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state definite raccomandazioni posologiche. Deve essere usata con cautela. Nei pazienti anziani e' necessario usare prudenza al momento dell'incrementodel dosaggio. Non e' raccomandata per l'impiego nei bambini a causa diun'insufficiente esperienza clinica.

INTERAZIONI:

Inibitori del CYP3A4: uno studio su pazienti anziani ha dimostrato cheil diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4, in quanto aumenta la concentrazione plasmatica dicirca il 50% e l'effetto e' maggiore. Non si puo' escludere che inibitori piu' forti del CYP3A4 (per es.il ketoconazolo, l'itraconazolo, ilritonavir) accrescano la concentrazione plasmatica del medicinale inmisura maggiore del diltiazem. Si deve usare prudenza nell'utilizzo diquesta combinazione. Non ci sono informazioni sull'effetto degli induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni) sul prodotto. La somministrazione congiunta puo' portare ad una diminuzione della concentrazione plasmatica. Si deve usare prudenza quando si usa in combinazione con induttori del CYP3A4. Puo' potenziare l'effetto di altri antiipertensivi come gli agenti bloccanti beta-adrenergici, gli ACE-inibitori, i bloccanti dell'alfa-1 e i diuretici. Nei pazienti con rischio accresciuto (per esempio dopo infarto miocardico) la combinazione di un inibitore dei canali del calcio con un agente bloccante betaadrenergico puo' portare ad insufficienza cardiaca, a ipotensione e a un(nuovo) infarto miocardico. Non influisce, secondo studi clinici, sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Non ha effetti sui test di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenze: molto comuni (=1/10); comuni (=1/100

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati adeguati sull'uso nelle donne incinte. Studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione ad alte dosi. Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Non deveessere impiegata a meno che il suo utilizzo non sia espressamente prescritto. Non e' noto se venga escreta nel latte materno umano. Si raccmanda di sospendere l'allattamento al seno.