Altargo ung cut

Altargo ung cut è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Dermatologico.

INDICAZIONI:

Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni superficiali della cute: impetigine; piccole lacerazioni, abrasioni o ferite suturate infette.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' nota o sospetta alla retapamulina o all'eccipiente.

POSOLOGIA:

Uso cutaneo. Adulti (di eta' compresa tra 18 e 65 anni), adolescenti (di eta' compresa tra 12 e 17 anni), pazienti pediatrici (di eta' compresa tra nove mesi e 11 anni): un sottile strato di unguento deve essere applicato sull'area interessata due volte al giorno per cinque giorni che puo' essere coperta con un bendaggio sterile o con una garza. Lasicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni: lesioni da impetigine di numero maggiore a 10 ed eccedenti i 100 cm2 nella superficie totale; lesioni infette che superano i 10 cm dilunghezza o una superficie totale maggiore di 100 cm2. Nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni la superficie totale trattata non deve essere maggiore del 2% della superficie corporea totale. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro due o tre giorni devono essererivalutati e deve essere considerata una terapia alternativa. Neonatidi eta' inferire ai nove mesi: la sicurezza e l'efficacia non e' statastabilita. Anziani (dai 65 anni di eta' in poi), pazienti con compromissione renale e pazienti compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico.

AVVERTENZE:

In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall'impiego del farmaco il trattamento deve essere sospeso, l'unguentodeve essere rimosso con attenzione e deve essere attuata una terapiaalternativa appropriata per l'infezione. Deve essere tenuto lontano dagli occhi o dalle membrane mucose e si deve fare attenzione per evitare l'ingestione. Non deve essere usata per trattare infezioni che sianoo che si ritiene possano essere probabilmente dovute a Staphylococcusaureus meticillino-resistente (MRSA). L'efficacia del prodotto e' inadeguata nei pazienti con infezioni causate da MRSA ma il motivo non e'noto. Qualora non vi sia alcun miglioramento o un peggioramento nell'area infetta dopo 2-3 giorni di trattamento deve essere presa in considerazione una terapia alternativa. Il farmaco non deve essere impiegato per trattare gli ascessi. Contiene idrossitoluene butilato che puo'causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), oirritazione degli occhi e delle membrane mucose. L'uso prolungato puo'determinare una crescita eccessiva di microrganismi non-sensibili, inclusi i funghi.

INTERAZIONI:

L'effetto di un'applicazione concomitante con altri prodotti per uso topico sulla stessa area della cute non e' stato studiato e pertanto l'impiego non e' raccomandato. Nei microsomi epatici umani, la retapamulina e' risultata un forte inibitore di CYP3A4. Sulla base della bassaconcentrazione plasmatica raggiunta nell'uomo dopo l'applicazione topica sulle abrasioni cutanee o sulle ferite superficiali infette, non e'attesa in vivo un'inibizione clinicamente significativa. La somministrazione concomitante di 200 mg di ketoconazolo per via orale due volteal giorno ha aumentato l'AUC(0-24) e la Cmax medie dell'81% dopo applicazione topica di retapamulina 1% unguento sulle abrasioni cutanee dimaschi adulti sani. A causa della ridotta esposizione sistemica dopoapplicazione topica nei pazienti, non si ritengono necessari aggiustamenti della posologia quando per uso topico viene impiegata durante untrattamento per via sistemica con inibitori del CYP3A4.

EFFETTI INDESIDERATI:

La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: comune (>1/100 1/1000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva dopo somministrazione orale e non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sul parto e sullo sviluppo fetale/postatale. Deve essere usato in gravidanza solo quando la terapia antibatterica per uso topico e' chiaramente indicata e l'uso del prodotto e' considerato preferibile alla somministrazione di un agente antibatterico per via sistemica. Non e' noto se venga escreta nel latte materno umano. Negli adulti si e' osservata un'esposizione sistemica minima, pertanto e' probabile che l'esposizione per i neonati che vengono allattati al seno sia trascurabile. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere il farmaco, deve essere presa tenendo in considerazioneil beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.