Alpha d

Alpha d è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ALPHA D3

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni capsula molle del dosaggio da 0,25 mcg contiene 0,25 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo. Ogni capsula molle del dosaggio da 1 mcg contiene 1,0 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo. Ogni ml (40 gocce) delle gocce orali da 2 mcg/ml contiene 2,0 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo (ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo).

ECCIPIENTI:

Capsule molli 0,25 mcg: alcool etilico anidro, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi. Composizione dell'involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido rosso, inchiostro nero. Capsule molli 1mcg: alcool etilico anidro, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi. Composizione dell'involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70),ferro ossido giallo, titanio diossido, inchiostro nero. Gocce orali: olio di ricino idrogenato poliossilato, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, d,l-alfa-tocoferolo, metil p-idrossibenzoato, alcool etilico, sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovuteal metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Stati di ipercalcemia. Ipersensibilita' individuale accertata verso lavitamina D. Controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:

In seguente dosaggio iniziale e' suggerito per tutte le indicazioni. Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno. Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg /kg/die. Successivamente la dose puo' essere aggiustata secondo la risposta e secondo le necessita' e il peso dei pazienti. Ogni goccia corrisponde a 0,05 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.

CONSERVAZIONE:

Per le capsule: conservare nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce e da fonti di calore. Per le gocce; conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE:

Poiche' l'l-alfa-OHD 3 e' il precursore del metabolita attivo della vitamina D 3, la vitamina D cosi' come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento. L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti puo' anche richiedere terapie di emergenza. L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E' percio' necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemiaper quello della fosfatemia (Ca'P) non superi 70. L'esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, puo' risultare utile per una diagnosi precoce. Le capsule e le gocce contengono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato; contengono, inoltre, sorbitolo: pertanto,pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio devono assumere questo medicinale con cautela. Il medicinale, infine, contiene piccole quantita' di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose. Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcoolemica indicata da alcune federazioni sportive. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Poiche' l'iperdosaggio del prodotto puo' provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, e' sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell'ipercalcemia e puo' essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potra' quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Il farmaco va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento digitale, in quanto l'ipercalcemia puo' aggravare in tali pazienti una aritmia cardiaca. Poiche' influenzail trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattataai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).

INTERAZIONI:

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprieta' di induzione enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) puo' determinare una minor risposta all'1-alfa-OHD 3 con necessita' di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dell'1-alfa-OHD 3 e' opportuno usare cautela quando i due farmacivengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento onde evitare la comparsa di ipermagnesemia. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il farmaco e' ben tollerato. In caso contrario, poiche' il prodotto ha unaattivita' D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioe' una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravita' e durata dell'ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione,congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea,pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e raramente psicosi. Poiche' il tempo di emivita del calcitriolo e' breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento, comunque piu' rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina Do suoi metaboliti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.